Медицинские изделия

01И-763/25 от 29.07.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Стол операционный Practico с пневмогидравлическим приводом, с принадлежностями

РУ: РЗН 2016/5132 от 15.05.2023

Производитель: "Мериваара Корп."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНМИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Стол операционный Practico с пневмогидравлическим приводом, с принадлежностями», согласно маркировке «SN 240426-102283 LOT 344256 REF 100030010», серийный номер: 240426-102283, LOT 344256, дата производства: 26.04.2024, использовать до: срок службы 10 лет, производства: «Мериваара Корп.», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.05.2023 № РЗН 2016/5132 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца изделия.

Подъемная колонна.

Рукоятки для регулировки (спинной, головной, ножной секций, бокового наклона, Тренделенбурга).

Маркировка составных частей и принадлежностей.

PRODUCT NAME ANAESTHESIA SCREEN.

Маркировка матрасов.

Предупредительные стикеры на столе.

Система тормоза и педаль гидравлического привода.

Двойные колеса основания стола (3 шт.).

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.05.2023 № РЗН 2016/5132, срок действия неограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Стол операционный Practico с пневмогидравлическим приводом, с принадлежностями	[неразборчиво]
Маркировка	Содержание паспортной таблички: серийный номер, безопасная рабочая нагрузка (SWL) (с учетом массы пациента, дополнительные принадлежности), маркировка CE	[неразборчиво]
Руководство пользователя	Раздел «Содержание» отсутствует. В документе содержатся сведения о двенадцати разделах. 1. Общие сведения 2. Технические данные 3. Описание 4. Эксплуатация и меры предосторожности 5. Маркировка 6. Принадлежности 7. Транспортировка, хранение, эксплуатация 8. Очистка, дезинфекция, стерилизация 9. Техническое обслуживание 10. Уничтожение и утилизация 11. Срок службы 12. Гарантии производителя	[неразборчиво]
Технические характеристики	Длина секций ложа 300 мм (±2%) 645 мм (±2%) Центральная секция 500 мм (±2%)	270 мм 625 мм 350 мм
Соответствие нормативным документам	ГОСТ Р 50444-92 п. 3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий	Образец изделия не соответствует выписке из технической документации