Медицинские изделия

01И-76/25 от 31.01.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM®

РУ: РЗН 2019/8284 от 15.04.2019

Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, внутреннее полимерное покрытие, цвет: голубой, XS», LOT 10042011A01, дата производства 2020-04, использовать до 2025-03, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 15.04.2019 № РЗН 2019/8284, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 31.01.2025 № 01И-76/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Масса (Выписка из технической документации)	Масса, г, 5,5±2	Измеренные значения массы образцов А1-А5, г: А1 - 2,489; А2 - 2,525; А3 - 2,483; А4 - 2,436; А5 - 2,478
Характеристики растяжения (Выписка из технической документации)	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7,0	Измеренные значения Усилия при разрыве до ускоренного старения, Н: А1 - 5,405; А2 - 5,427; А3 - 5,228; А4 - 5,879; А5 - 6,818
Характеристики растяжения (Выписка из технической документации)	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Измеренные значения Усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: А6 - 5,822; А9 - 5,487
Толщина (Выписка из технической документации, ГОСТ 32337-2013)	ладонь, не менее 0,05	Измеренные значения толщины ладони, мм: А1 - 0,045; А2 - 0,049; А3 - 0,047. Примечание: поверхность ладони представленных образцов гладкая
Толщина (Выписка из технической документации)	Манжета, не менее 0,05	Измеренные значения толщины манжеты, мм: А1 - 0,044; А2 - 0,043; А3 - 0,043; А4 - 0,045; А5 - 0,044. Примечание: поверхность манжеты гладкая
Толщина (ГОСТ Р 52239-2004)	Толщина (в точках указанных на рисунке 2, мм) не менее. Гладкая поверхность - 0,08; Текстурированная поверхность - 0,11	Измеренное значение толщины пальца (точка 1) предоставленных образцов, мм: поверхность пальцев текстурирована. А1 = 0,084; А2 = 0,084; А3 = 0,087; А4 = 0,087; А5 = 0,082. Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток гладкая. А1 = 0,045; А2 = 0,049; А3 = 0,047; А4 = 0,053; А5 = 0,054
Прочностные характеристики (ГОСТ Р 52239-2004)	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: А1 = 5,405; А2 = 5,427; А3 = 5,228; А4 = 5,879
Маркировка (Выписка из технической документации)	Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию, представленную в таблице: С€ - Соответствие требованиям Европейских Директив; [символ] - Защищать от воздействия влаги; [символ] - Беречь от солнечных лучей; [символ] - Ограничение температуры; [символ] - Не использовать повторно; [символ] - Нестерильно; [символ] - Содержит натуральный латекс; [символ] - Производитель; [символ] - Дата производства; [символ] - Использовать до; [символ] - Номер партии; [символ] - Обратиться к инструкции по применению	Символ отсутствует на упаковке