Медицинские изделия

01И-756/22 от 08.07.2022

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор изделий смотровой для гинекологических осмотров, одноразовый стерильный НГ "ГЕКСА" по ТУ 9398-005-18603495-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):

РУ: ФСР 2010/09346 от 01.12.2010

Производитель: ООО "Гекса-нетканые материалы"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Набор изделий смотровой для гинекологических осмотров одноразовый стерильный НГ «Гекса» по ТУ 9398-005-18603495-2010, Партия: НГ (размер М), нестерильно», партия: 03.28.01.22, производства ООО «Гекса - нетканые материалы», Россия, регистрационное удостоверение от 01.12.2010 № ФСР 2010/09346, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 08.07.2022 № 01И-756/22. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Качество поверхности	Изделия должны иметь ровную и гладкую поверхность	На внутренней поверхности верхней детали зеркала имеется неровность;
Качество поверхности	Изделия не должны требовать после отливки никакой дополнительной механической доработки, за исключением удаления остатков литников на изделиях, отлитых на холодноканальной форме	На боковой поверхности шпателя по Эйру-ложки Фолькмана имеется остаток литника
Размеры	Основные линейные размеры зеркала гинекологического одноразового по Куско должны соответствовать требованиям, представленным на рисунке А.1	Длина ручки верхней части зеркала: А-120 мм; В-120 мм; С-120 мм; D-120 мм; Е-120 мм
Размеры		Длина верхней части зеркала: А-112 мм; В-112 мм; С-112 мм; D-112 мм; Е-112 мм
Размеры		Длина винта-фиксатора зеркала: А-70 мм; В-70 мм; С-70 мм; D-70 мм; Е-70 мм
Размеры		Расстояние от края ручки нижней части зеркала до места соединения верхней и нижней деталей зеркала: А-138 мм; В-138 мм; С-138 мм; D-138 мм; Е-138 мм
Размеры	Основные линейные размеры шпателя по Эйру — ложки Фолькмана должны соответствовать требованиям, представленным на рисунке А.2	Длина шпателя по Эйру — ложки Фолькмана: А-210 мм; В-211 мм; С-210 мм; D-211 мм; Е-211 мм
Размеры		Ширина ложки Фолькмана: А-4 мм; В-4 мм; С-4 мм; D-4 мм; Е-4 мм
Размеры		Внешний вид шпателя по Эйру — ложки Фолькмана не соответствует рисунку А.2 ТУ
Маркировка	На этикетке, вложенной в потребительскую тару (индивидуальную упаковку), должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя и его адрес; - наименование Набора; - перечень изделий, входящих в Набор (с указанием материалов и его плотности (для салфетки и бахил низких) и размеров); - надпись - «стерильно» или «нестерильно», «нетоксично» - выделены крупным шрифтом; - вид стерилизации (для стерильной продукции); - обозначение настоящих технических условий; - номер партии; - номер регистрационного удостоверения; - знак сертификации; - дата стерилизации (для стерильной продукции) или дата изготовления (для нестерильной продукции); - срок годности; - штамп упаковщика.	надпись - «нетоксично» отсутствует; знак сертификации отсутствует