Медицинские изделия

01И-736/23 от 29.08.2023

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021

РУ: РЗН 2021/14641 от 29.06.2021

Производитель: ООО "СЗМИ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, нестерильные, одноразовые, неанатомические, размер S», партия: S20210003, дата производства: 14.07.2021, использовать до: 14.07.2024, производства: ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н	Таблица 3 – Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения: Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7,0; Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 500; Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее 14; Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 7,0; Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400; Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее 14	А1 – 4,151; А2 – 5,267; А3 – 4,988; А4 – 5,561; А5 – 4,965
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н		А1 – 4,551; А2 – 4,113; А3 – 5,276; А4 – 5,354; А5 – 4,402
Маркировка	Требования ГОСТ Р 52239-2004. Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт	Стандарт не указан
Изменение рН вытяжек, ед. рН	Допустимое значение: ±1,00	2,12
Ультрафиолетовое поглощение	Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП	0,308 при 281 нм