01И-728/23 от 28.08.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения информацию о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия, поступившую от территориального органа Росздравнадзора.

Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные "BENOVY" нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), производства "Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд." (Blue Sail Medical Co., Ltd.), Китай, регистрационное удостоверение РЗН 2022/16551 от 16.02.2022.

В рамках государственного контроля качества и безопасности медицинских изделий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, а также мониторинга безопасности медицинских изделий установлено несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации (НД) по показателям: «Санитарно-химические испытания: определение формальдегида»; «Физико-механические испытания: прочность до разрыва»; «Показатели стерильности».

Медицинское изделие не отвечает требованиям нормативной документации: НД на медицинское изделие.