Медицинские изделия

01И-724/23 от 24.08.2023

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные. Размеры XS, S, M, L, XL. Голубого цвета.

РУ: РЗН 2017/5679 от 25.04.2017

Производитель: "Топ Глоув Сдн. Бхд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные. Размер L. Голубого цвета», LOT: 1А1120871NCEA, дата производства: 2020-11, использовать до: 2025-10, производства: «Топ Глоув Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Основная таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5679 от 25.04.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочностные характеристики	Условная прочность при разрыве, МПа (до/после ускоренного старения)<br><br>Таблица 3 - Характеристики растяжения:<br>\	Показатель \	Значение для каждого типа \	<br>\	---	---\	<br>\	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее \	7,0 \	<br>\	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее \	650 \	<br>\	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее \	6,0 \	<br>\	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее \	500 \		Измеренные значения характеристик образцов А1-А5 после ускоренного старения, Н:<br>А1 - 4,51<br>А2 - 3,88<br>А3 - 3,34<br>А4 - 4,11<br>А5 - 3,53
Размеры	Толщина пальца и ладони<br><br>Таблица 2 - Размеры и допустимые отклонения:<br>\	Условное обозначение размера \	Длина (мм) \	Ширина (мм) \	Толщина пальца (мин/макс), мм \	Толщина ладони (мин/макс), мм \	<br>\	---	---	---	---	---\	<br>\	5 1/2 \	165 \	230 \	0,11 (гладкая поверхность) \	0,23 (гладкая поверхность) \	<br>\	7 1/2 \	184 \	230 \	0,11 (гладкая поверхность) \	0,23 (гладкая поверхность) \	<br>\	8 1/2 \	197 \	230 \	0,11 (гладкая поверхность) \	0,23 (гладкая поверхность) \	<br>\	9 и более \	211 \	230 \	- \	- \	Измеренные значения размеров образцов А1-А5: см. приложение (фото)
Маркировка	На потребительской упаковке должно быть указано:<br>- наименование изделия: Перчатки нитриловые, ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ, ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ), НЕОПУДРЕННЫЕ, НЕСТЕРИЛЬНЫЕ, ОДНОРАЗОВЫЕ, УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК), ГОЛУБОГО ЦВЕТА;<br>- состав: 100 % нитрил;<br>- размер изделия;<br>- количество штук: 100;<br>- наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика;<br>- страна-производитель;<br>- дата производства;<br>- дата истечения срока годности;<br>- номер партии (Lot №);<br>- краткое описание, назначение, рекомендации по использованию;<br>- рекомендации по хранению и применению;<br>- изображение линейки-шаблона для определения размера руки;<br>- штрих-код;<br>- слова: Соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013; AQL 1,5.	Отсутствует информация в части:<br>- «УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК)»;<br>На групповую упаковку нанесено: частично.<br>На групповой упаковке не указано: «соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004»
Условия хранения	Хранить перчатки следует в прохладном и сухом месте при температуре не выше плюс 40 °С.	На групповую упаковку нанесено: «Хранить перчатки следует в прохладном и сухом месте при температуре не выше плюс 30 °С»
Маркировка (ГОСТ Р 52239-2004)	Требования ГОСТ Р52239-2004. Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.	На маркировке отсутствует ссылка на настоящий стандарт (ГОСТ Р 52239-2004)
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек. Допустимое значение ±1,00.	Значение показателя 1,82

Фотографические изображения образца изделия (ПРИЛОЖЕНИЕ 2)

Фотографические изображения образца изделия. Фото 1 - фотографическое изображение внешнего вида изделия. Фото 2 (а, б, в, г, д, е) - фотографические изображение внешнего вида потребительской упаковки.

Похожие письма по медицинским изделиям

05.05.2026 / 01И-409/26

О недоброкачественном медицинском изделии

05.05.2026 / 01И-408/26

О недоброкачественном медицинском изделии

21.04.2026 / 01И-360/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-338/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-337/26

О недоброкачественном медицинском изделии

08.04.2026 / 01И-321/26