Медицинские изделия

01И-1156/23 от 19.12.2023

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021

РУ: РЗН 2021/14641 от 29.06.2021

Производитель: ООО "СЗМИ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер L», LOT L2022046, дата производства: 27092022 г., использовать до: 27092027 г., производства: ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 №2021/14641 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 19.12.2023 № 01И-1156/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021»	Согласно маркировке на групповой упаковке: «Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические». Наименование предоставленного образца не соответствует наименованию, указанному в РУ № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 года в части отсутствия номера технических условий
Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее	7,0	Измеренное значение: А1-3,5; А2-3,8; А3-3,6; А4-3,7; А5-4,2
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	11	(в образцах не указано)
Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	500	Измеренное значение: А1-250; А2-320; А3-260; А4-250; А5-330
Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	400	Измеренное значение: А1-220; А2-270; А3-240; А4-210; А5-290
Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее	14	(в образцах не указано)
Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее	14	(в образцах не указано)
Маркировка	Маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой. На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: - наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя; - адрес места производства изделия; - номер регистрационного удостоверения и дата выдачи; - полное наименование медицинского изделия; - обозначение настоящих технических условий; - размер перчаток; - цвет перчаток; - количество перчаток в упаковке, пар; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - информация о производителе; - номер партии; - дата изготовления (число, год, месяц); - использовать до (число, год, месяц); - запрет на повторное применение; - не допускать попадания солнечного света; - беречь от влаги; - температурный диапазон хранения; - обратитесь к инструкции по применению; - не стерильно; - надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»; - надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»; - надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»; - надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»; - надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»; - надпись «Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3. п. 6.4. п. 7); - информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс; - способ утилизации перчаток.	Маркировка представленных образцов не соответствует фотографическим изображениям маркировки, представленной в КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 г. На дату изготовления образцов 27.09.2022 действует РУ № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022. Отсутствует обозначение настоящих технических условий; отсутствует надпись «Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3. п. 6.4. п. 7)»
Номер и дата Регистрационного удостоверения	№ РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 года	Согласно маркировке на групповой упаковке: от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641. На представленных образцах указан недействующий номер Регистрационного удостоверения (на дату изготовления образцов 27.09.2022 действует РУ № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 г.)
Фотографические изображения маркировки упаковки	(изображения из КРД)	Маркировка упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 года в части отсутствия дополнительной информации «Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3, п. 6.4, п. 7)» и отсутствия номера технических условий
Срок годности	Гарантийный срок хранения изделий – 3 года с даты изготовления	Согласно маркировке
Изменение рН вытяжек, ед. pH	Допустимое значение: ±1,00	1,3±0,03

Фотографические изображения образца изделия

Изображение	Описание
Фотографическое изображение 1	Внешний вид и маркировка потребительской упаковки
Фотографическое изображение 2	Внешний вид и маркировка потребительской упаковки
Фотографическое изображение 3	Внешний вид и маркировка потребительской упаковки
Фотографическое изображение 4	Внешний вид и маркировка потребительской упаковки
Фотографическое изображение 5	Внешний вид и маркировка потребительской упаковки
Фотографическое изображение 6	Внешний вид и маркировка потребительской упаковки
Фотографическое изображение 7	Внешний вид образца