Медицинские изделия
01И-710/24 от 02.07.2024
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Томограф магнитно-резонансный Achieva
РУ: ФСЗ 2009/04059 от 04.04.2022
Производитель: "Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В."
Тема: О недоброкачественном медицинском изделии
Изображение письма
Текст письма
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Magnetic Resonance Equipment Model: ACHIEVA 1.5Т», серийный номер: 21053, дата производства: 2006, производства: «Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 07.05.2009 № ФСЗ 2009/04059 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
«Magnetic Resonance Equipment Model: ACHIEVA 1.5Т», серийный номер: 21053, дата производства: 2006, производства: «Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 07.05.2009 № ФСЗ 2009/04059 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложения
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 24 л. в 1 экз.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04059 от 07.05.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Напряжение питания трехфазное | Нормативный документ: Напряжение питания трехфазное, 400 В | Согласно маркировке, на шкафу управления: [неразборчиво] |
| Стол пациента | Нормативный документ: Вертикальное перемещение, 52-89 мм | 47 - 85 см |
| Стол пациента | Нормативный документ: Скорость перемещения, 20, 80, 180 мм/с | Представлена одна скорость перемещения 175 мм/с |
| Маркировка | Нормативный документ: в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50267.0-92, для изделий класса 1 с рабочей частью типа В и BF | Согласно маркировке, на РЧ-катушках Body: Тип BF |
| Маркировка | Согласно маркировке, на РЧ-катушке Cardiac: Тип CF | |
| Маркировка | Нормативный документ: На каждую составную часть томографа прикреплена табличка (шильдик), на которой указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дата выпуска (год, месяц); - наименование или условное обозначение изделия. | Отсутствует наименование или товарный знак предприятия-изготовителя на столе пациента; отсутствует номер изделия на столе пациента; отсутствует информация о месяце выпуска томографа, приемно-передающих катушках (Syn Spine, Flex medium, Position device), отсутствует информация о дате выпуска стола пациента; отсутствует наименование на пульте управления, столе пациента, деке стола |
| Маркировка | Нормативный документ: Табличка пультов управления дополнительно к надписям п. 5.1 содержит следующие данные: - номинальное напряжение, число фаз и частоту сети; - номинальную мощность. | На маркировке пульта управления отсутствует информация о номинальном напряжении, числе фаз, частоте сети и номинальной мощности |
| Требования безопасности | ГОСТ Р 50444-92: Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий. | Предупредительные знаки «Осторожно! Риск защемления кистей рук», «Опасность зажатия», «Осторожно! Луч лазера», «Лазерное излучение: не направляйте луч в глаза. Лазерное устройство класса 2», указанные в Руководстве по эксплуатации Achieva & Intera. Release 5.7 отсутствуют на маркировке |
| Маркировка | ГОСТ Р 50444-92: Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости; - год изготовления изделия (или две последние цифры); | Отсутствует наименование или товарный знак предприятия-изготовителя на столе пациента; отсутствует наименование на пульте управления, столе пациента, деке стола; отсутствует номер изделия на столе пациента; отсутствует год изготовления на столе пациента |
| Маркировка | ГОСТ Р 50267.0-92: Маркировка на наружной стороне изделий или их частей: а) Изделия, питаемые от сети. Изделия, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие сетевую часть, должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» изделия, указанную в графе 3 табл. П. | Маркировка стола пациента отсутствует. На маркировке пульта управления отсутствует информация о номинальном напряжении, числе фаз, частоте сети и номинальной мощности |
| Маркировка | ГОСТ Р 50267.0-92: Если изделие имеет более одной рабочей части с различными степенями защиты, соответствующие символы должны быть указаны в маркировке на таких рабочих частях или на соответствующих выводах, или вблизи таких выводов (точек соединений). | Тип защиты на РЧ-катушке Cable Trap отсутствует |
| Маркировка | ГОСТ Р 50267.0-92: 9) Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации. Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417. | Символы и предупреждающие надписи лазерного излучения отсутствуют |
| Эксплуатационная документация | ГОСТ Р 50267.0-92: Эксплуатационные документы: Общие требования: Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах. | В РЭ отсутствует информация о символах и предупреждающих надписях |
| Эксплуатационная документация | ГОСТ Р 50267.0-92: 4) Изменяющееся во времени магнитное поле. Для магнитно-резонансного оборудования, которое может обеспечивать скорости изменения градиентного магнитного поля dB/dt, соответствующие по числовым значениям режиму контроля первого уровня и режиму контроля второго уровня, инструкции по эксплуатации должны: a) описать возможные воздействия на пациентов изменяющегося во времени магнитного поля в каждом режиме эксплуатации оборудования, уделяя особое внимание возможным воздействиям на периферическую нервную систему и сердце; | Согласно РЭ: Необходимая информация указана. в техническом описании. Техническое описание не представлено |
Фотографические изображения образца медицинского изделия
Общий вид медицинского изделия
Основная маркировка медицинского изделия
Стол для пациента
Маркировка деки стола
Маркировка магнита
Блок защитного кожуха
Комната управления
Рабочее место оператора
Сведение программного обеспечения на консоли оператора
Пульт управления
Техническое помещение
Шкафы управления
Система градиентного усилителя
Маркировка на системе градиентного усилителя
Шкафы системы охлаждения
Криокомпрессор
Маркировка криокомпрессора
Приемо-передающие катушки
Шкаф для хранения катушек
Ящик для хранения фантомов. Фантомы
Маркировка фантомов
Немагнитная лестница
Зона выброса гелия
Основная маркировка медицинского изделия
Стол для пациента
Маркировка деки стола
Маркировка магнита
Блок защитного кожуха
Комната управления
Рабочее место оператора
Сведение программного обеспечения на консоли оператора
Пульт управления
Техническое помещение
Шкафы управления
Система градиентного усилителя
Маркировка на системе градиентного усилителя
Шкафы системы охлаждения
Криокомпрессор
Маркировка криокомпрессора
Приемо-передающие катушки
Шкаф для хранения катушек
Ящик для хранения фантомов. Фантомы
Маркировка фантомов
Немагнитная лестница
Зона выброса гелия
Похожие письма по медицинским изделиям
05.05.2026 / 01И-409/26
О недоброкачественном медицинском изделии
05.05.2026 / 01И-408/26
О недоброкачественном медицинском изделии
21.04.2026 / 01И-360/26
О недоброкачественном медицинском изделии
10.04.2026 / 01И-338/26
О недоброкачественном медицинском изделии
10.04.2026 / 01И-337/26
О недоброкачественном медицинском изделии
08.04.2026 / 01И-321/26
О недоброкачественном медицинском изделии
08.04.2026 / 01И-320/26
О недоброкачественном медицинском изделии
03.04.2026 / 01И-301/26
О недоброкачественном медицинском изделии