01И-71/24 от 25.01.2024

Росздравнадзор сообщает, что в ходе проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, выявлена информация о несоответствии медицинского изделия «Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «ИНКО-САН», стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012», производства ООО «ВИННЕР-МЕД», регистрационное удостоверение ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, требованиям технических условий по показателю «Устойчивость к проникновению микроорганизмов в сухом состоянии».

В связи с выявленными нарушениями Росздравнадзор предписывает:

1. Приостановить обращение указанного медицинского изделия на всей территории Российской Федерации.

2. Предоставить в Росздравнадзор сведения о количестве нереализованной продукции, а также о принятых мерах по возврату и утилизации недоброкачественных изделий.

3. О принятых мерах проинформировать Росздравнадзор в установленном порядке.