Медицинские изделия

01И-695/24 от 28.06.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)

РУ: ФСЗ 2007/00512 от 25.10.2007

Производитель: Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd.

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия: «Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой) размер внутренней иглы 21Gx1 1/2”(0,8х40мм)», партия (LOT): 2022.07.28, дата производства 2022.07.28, годен до (ЕХР): 2027.07.28, производства «Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСЗ 2007/00512 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Содержание фенола, мг/л. Допустимое значение: 0,050	Значение показателя: >0,1
Маркировка по ГОСТ 25047-87	На каждой потребительской таре должны быть нанесены: - наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; - обозначение настоящего стандарта	Товарный знак на маркировке потребительской тары отсутствует. Обозначение стандарта ГОСТ 25047-87 на маркировке отсутствует.
Маркировка по ГОСТ Р 50444-92	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: - число изделий (при групповой упаковке); - обозначение технических условий или стандартов на изделие	На маркировке не указаны следующие сведения: число изделий (при групповой упаковке); обозначение стандарта ГОСТ 25047-87
Маркировка по ГОСТ Р 50444-92	Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя; - число изделий. Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные в п.8.1.4	Маркировка товарного знака предприятия-изготовителя отсутствует. Маркировка на групповой упаковке в части требований п. 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92: однократности применения; стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары, отсутствует.