Медицинские изделия

01И-694/24 от 28.06.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020

РУ: РЗН 2021/16274 от 30.12.2021

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020», LOT: 02, артикул 02, дата производства: февраль 2022, использовать до: январь 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 28.06.2024 № 01И-694/24. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Цинк, мг/л	Допустимое значение 1,0	>5,0
Размеры	Габаритные и основные размеры перчаток, а также толщина стенок перчаток должны соответствовать значениям, указанным на рисунках в Приложении Б настоящих Технических условий. (по ТУ)
(по ГОСТ Р 52239-2004)	Результаты измерения длины L, мм: 220, 224, 215, 219, 217, 209, 208, 213
Результаты измерения длины, мм: 224, 215, 228, 219, 209, 208, 213
Прочностные характеристики	Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице 3 - Характеристики растяжения (по ГОСТ Р 52239-2004):
(по ТУ)	Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,9; 3,4; 4,0; 4,5; 4,8; 5,4; 4,5; 3,8; 5,7
4,5; 3,8; 5,7; 4,0; 4,9; 3,4; 4,8; 5,4; [неразборчиво]
Вид отделки	Поверхности перчаток текстурированные на пальцах	Наличие текстуры на предоставленных образцах:
А13 - На всей поверхности
Внешний вид и качество поверхности	Изделия не должны иметь инородных тел и пятен.	Испытание на наличие видимых дефектов A14-A80:
на образцах А20-25, А47, А53-60, A62-67, А71-73 присутствуют пятна
Маркировка	На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	Слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ» отсутствуют.
Должны быть указаны слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ», на маркировке указано: «ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ СМОТРОВЫЕ»
Адрес производителя	Производитель: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, 671260, Республика Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30, кв. 1	На групповую упаковку нанесено: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Юридический адрес: 671260, Республика Бурятия, р-н Прибайкальский, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30/1