Медицинские изделия

01И-693/25 от 16.07.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®

РУ: РЗН 2019/8215 от 24.08.2021

Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета без валика, с адгезивной полосой, внутреннее полимерное покрытие, содержит увлажняющие компоненты, цвет: зеленый (вид 122630). Размер 8,0», LOT / ПАРТИЯ PUFSMA3G24SHORT, MFG. DATE ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ: 2024-07, EXPIRY / ГОДЕН ДО: 2029-06, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.08.2021 № РЗН 2019/8215, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Цинк, мг/л Допустимое значение 1,0	2,974±0,535
Масса	Неопудренные 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0. Масса 8,0 ± 3 г.	Предоставлены образцы неопудренных перчаток. Масса, г: 14,7, 14,6, 15,1, 15,0, 14,8
Габаритные размеры первичной упаковки	Форма и габариты упаковки (бумага или полиэтилен). Упаковка 2 шт., размеры, см: 20x12x1	А1: 15,8 x 13,2 x 0,7; А2: 16,3 x 12,8 x 0,9; А3: 16,2 x 12,9 x 0,8; А4: 16,9 x 12,6 x 0,9; А5: 15,7 x 13,0 x 0,7
Габаритные размеры вторичной упаковки	Упаковка 50 шт., размеры, см: 25x40x20	А1: 17,0 x 13,3 x 28,0; А2: 16,9 x 13,5 x 28,0; А3: 17,0 x 13,5 x 28,0; А4: 17,1 x 13,4 x 28,0; А5: 17,0 x 13,5 x 28,0
Ширина сварного шва	от 8 мм до 20 мм	А1: 6 мм; А2: – ; А3: – ; А4: – ; А5: –
Макет маркировки	[Макет маркировки, рисунок]	Требование не выполнено. Имеются различия маркировки изделия.
Маркировка	Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию, представленную в таблице:
- Символ: Содержит натуральный латекс	Для символа «Знак соответствия РСТ декларации соответствия товара» информация о нанесении отсутствует. Для остальных символов – не указано.