Медицинские изделия

01И-693/24 от 28.06.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Растворы стерильные антикоагулянтов и гемоконсервантов в однокамерных полимерных контейнерах по ТУ 32.50.13-004-02649147-2019

РУ: РЗН 2020/10769 от 17.07.2020

Производитель: ООО "ГЕМОДЖЕНИКС"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Растворы стерильные антикоагулянтов и гемоконсервантов в однокамерных полимерных контейнерах по ТУ 32.50.13-004-02649147-2019, в варианте исполнения: Раствор ACD-A в однокамерном полимерном контейнере, объемом 500,0 мл с инструкцией по применению», партия: 0270723, дата производства 072023, использовать до 072025, производства ООО "ГЕМОДЖЕНИКС", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2020 № РЗН 2020/10769.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 28.06.2024 № 01И-693/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17 июля 2020 года № РЗН 2020/10769)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Восстановительные примеси, мл. Допустимый показатель: 1,00 мл	Выявленный показатель: 1,70 мл
Санитарно-химические показатели	Содержание ацетона, мг/л. Допустимый показатель 0,100 мг/л	Выявленный показатель: 0,56±0,10 мг/л
Технические параметры разъемов Луер с внутренней резьбой (разъем Луер)	Габаритные размеры разъема Луер с внутренней резьбой: Внешний диаметр: 10,90±0,10 мм; Внутренний диаметр: 8,00±0,10 мм; Длина разъема: 19,00±0,10 мм.	Требование не выполнено. Габаритные размеры разъема Луер с внутренней резьбой: Внешний диаметр: 11,04 мм; Внутренний диаметр: 7,57 мм; Длина разъема: 42,42 мм.
Технические параметры разъемов Луер с внутренней резьбой (колпачок для разъема Луер)	Габаритные размеры колпачка для разъема Луер с внутренней резьбой: Внешний диаметр: 7,78±0,05 мм; Внутренний диаметр: 4,248±0,05 мм; Длина разъема: 42,00±0,10 мм.	Требование не выполнено. Габаритные размеры колпачка для разъема Луер с внутренней резьбой: Внешний диаметр: 13,33 мм; Внутренний диаметр: 10,51 мм; Длина разъема: 42,42 мм.
Технические параметры разъемов Луер с внутренней резьбой (порт для полимерной иглы (твист-офф) ПВХ)	Габаритные размеры порта для полимерной иглы (твист-офф) ПВХ: Внешний диаметр: 8,00±0,20 мм; Внутренний диаметр: 5,20±0,20 мм; Длина разъема: 47,00±1,00 мм.	Требование не выполнено. Габаритные размеры порта для полимерной иглы ПВХ: Внешний диаметр: 10,80 мм; Внутренний диаметр: 5,77 мм; Длина разъема: 44,88 мм.
Технические параметры однокамерного полимерного контейнера из ПВХ	Технические параметры и характеристики однокамерного полимерного контейнера из ПВХ должны соответствовать таблице 4. Для объема 500 мл - длина 205±2 мм.	Длина: 197,5 мм.
Упаковка	Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и настоящих ТУ.	Требование не выполнено, упаковка не соответствует требованиям настоящих ТУ.
Масса - габаритные параметры потребительской упаковки	Масса - габаритные параметры потребительской упаковки должны соответствовать таблицам 7 и 8. Таблица 8 - Массо-габаритные параметры потребительской упаковки из полипропиленовой пленки. Для объема 500 мл - масса 8,0±0,5 г.	Требование не выполнено. Масса: 10,2 гр.
Транспортная упаковка	Для транспортирования изделия в потребительской упаковке должны быть уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142, толщина картона 5 мм. Для заклеивания клапанов ящика следует использовать клеевую ленту по ГОСТ 20477. Масса любого места (ящика) брутто должна быть не более 10,0 кг, габаритные размеры (длина/ширина/высота), мм - 366/176/198, допустимое отклонение ±3 мм.	Требование не выполнено. Толщина картона 6 мм. Габаритные размеры упаковки 376x189x209 мм.