Медицинские изделия

01И-692/25 от 16.07.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®

РУ: РЗН 2019/8215 от 24.08.2021

Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета без валика, с адгезивной полосой, внутреннее полимерное покрытие, содержит увлажняющие компоненты, цвет: зеленый (вид 122630). Размер 8,0», LOT / ПАРТИЯ PUFSMA3G24SHORT, MFG. DATE ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ: 2024-07, EXPIRY / ГОДЕН ДО: 2029-06, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.08.2021 № РЗН 2019/8215, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 16.07.2025 № 01И-692/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 24.08.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели: Изменение pH вытяжек	Допустимое значение ±1,0	Значение показателя 1,54 ±0,30
Санитарно-химические показатели: Цинк, мг/л	Допустимое значение 1,0	Значение показателя 4,326±0,535
Оценка биологических показателей в условиях in vitro и in vivo	Цитотоксическое действие Отсутствие, <30% гибели клеток	Значение показателя Наличие (48,9%)
Габаритные размеры первичной упаковки	Форма и габариты упаковки (бумага или полиэтилен)<br>Упаковка 2 шт., размеры, см: 20x12x1	Габаритные размеры первичной упаковки, см:<br>A1 16,0x13,0x0,8<br>A2 16,1x12,9x0,7<br>A3 16,0x12,9x0,8<br>A4 16,0x12,8x0,9<br>A5 15,9x12,9x0,9
Габаритные размеры вторичной упаковки	Упаковка 2 шт., размеры, см: 20x12x1<br>Упаковка 4 шт., размеры, см: 22x15x2<br>Упаковка 6 шт., размеры, см: 25x40x0<br>Упаковка 8 шт., размеры, см: 25x40x0<br>Упаковка 10 шт., размеры, см: 25x40x10<br>Упаковка 20 шт., размеры, см: 25x40x10<br>Упаковка 30 шт., размеры, см: 25x40x15<br>Упаковка 40 шт., размеры, см: 25x40x18<br>Упаковка 50 шт., размеры, см: 25x40x20	Габаритные размеры вторичной упаковки, см:<br>A1 17,0x13,3x28,0<br>A2 16,9x13,5x28,0<br>A3 17,0x13,5x28,0<br>A4 17,1x13,4x28,0<br>A5 17,0x13,5x28,0
Ширина сварного шва	Ширина сварного шва от 8 мм до 20 мм	Ширина сварного шва, мм:<br>A1 6<br>A2 6<br>A3 6<br>A4 6<br>A5 6
Макет маркировки	(Изображение маркировки: Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета без валика, с адгезивной полосой, внутреннее полимерное покрытие, содержит увлажняющие компоненты, цвет: зеленый (вид 122630). Размер 8,0 и аналогичные изображения для других размеров.)	Требование не выполнено. Имеются различия маркировки изделия
Маркировка	Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию, представленную в таблице:<br>Символ: Изготовитель<br>Символ: Дата изготовления<br>Символ: Партия<br>Символ: Дата истечения срока годности<br>Символ: Стерилизация Оксидом этилена<br>Символ: Радиционная стерилизация<br>Символ: Защищать от воздействия влаги<br>Символ: Верхний и нижний пределы температуры<br>Символ: Верхний и нижний пределы влажности<br>Символ: Беречь от солнечных лучей<br>Символ: Знак CE-mark<br>Символ: Знак соответствия РСТ декларации соответствия товара<br>Символ: Не использовать при нарушении барьера стерильности или при поврежденной упаковке<br>Символ: Не подлежит повторной стерилизации<br>Символ: Не использовать повторно<br>Символ: Содержит натуральный латекс	Информация о нанесении символа Знак соответствия РСТ декларации соответствия товара, отсутствует