Медицинские изделия

01И-691/25 от 16.07.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Устройство инфузионное однократного применения

РУ: ФСЗ 2011/09381 от 28.09.2022

Производитель: "ЗЕДЖИАНГ ХУАФУ МЕДИКАЛ ЭКВИПМЕНТ КО, ЛТД."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство инфузионное однократного применения», № партии: 05.07.2024, Дата изготовления: 05.07.2024; Годен до: 04.07.2027, производства «ЗЕДЖИАНГ ХУАФУ МЕДИКАЛ ЭКВИПМЕНТ КО, ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.09.2022 № ФСЗ 2011/09381, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09381 от 28.09.2022, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжки; Допустимое значение ±1,00 ед. pH<br>Фенол, мг/л; Допустимое значение 0,050 мг/л	Образец 1 - «Устройство инфузионное однократного применения, размер внутренней иглы 0,8x40 мм (21G X 1 1/2)», номер партии: 05.07.2024, дата изготовления: 05.07.2024, годен до: 04.07.2027г.<br>Значение показателя: +1,28±0,30<br>Значение показателя: (0,094±0,020) мг/л
Прочность соединения головки и трубки иглы	Пункт 13.1 ГОСТ ISO 7864-2011: Пропускная способность катетера, мл/мин - 90. Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице.	Разрывная нагрузка головки иглы и трубки, Н<br>А12 43<br>А14 42

Таблица – Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы