Медицинские изделия

01И-690/25 от 16.07.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®

РУ: РЗН 2019/8215 от 24.08.2021

Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета без валика, с адгезивной полосой, внутреннее полимерное покрытие, содержит увлажняющие компоненты, цвет: зеленый (вид 122630). Размер 6,0», LOT / ПАРТИЯ PUFSMA3G24SHORT, MFG. DATE ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ: 2024-07, EXPIRY / ГОДЕН ДО: 2029-06, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.08.2021 № РЗН 2019/8215, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Санитарно-химические показатели

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Цинк, мг/л. Допустимое значение 1,0	4,285±0,771

Масса

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Масса	Неопудренные 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0. 8,0 ± 3 г. *Указаны данные с учетом параметров, которые влияют на массу	Предоставлены образцы неопудренных перчаток. Масса, г: А1 11,1; А2 11,3; А3 11,2; А4 11,1; А5 11,2

Габаритные размеры первичной упаковки

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры первичной упаковки	Форма и габариты упаковки (бумага или полиэтилен). Упаковка 2 шт., размеры, см: 20x12x1	Габаритные размеры первичной упаковки, см: А1: 16,0x12,8x0,8; А2: 16,1x12,5x0,8; А3: 15,9x12,6x0,7; А4: 16,2x12,9x0,8; А5: 16,1x13,0x0,9

Габаритные размеры вторичной упаковки

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры вторичной упаковки	Упаковка 50 шт., размеры, см: 25x40x20	Габаритные размеры вторичной упаковки, см: А1: 17,0x13,3x28,0; А2: 16,9x13,5x28,0; А3: 17,0x13,5x28,0; А4: 17,1x13,4x28,0; А5: 17,0x13,5x28,0

Ширина сварного шва

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Ширина сварного шва	Ширина сварного шва от 8 мм до 20 мм	Ширина сварного шва, мм: А1: 6; А2: 6; А3: 6; А4: 5; А5: 6

Маркировка

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Символ «Изготовитель»	Изготовитель	—
Символ «Дата изготовления»	Дата изготовления	—
Символ «Партия»	Партия	—
Символ «Дата истечения срока годности»	Дата истечения срока годности	—
Символ «Стерилизация Оксидом этилена»	Стерилизация Оксидом этилена	—
Символ «Радиационная стерилизация»	Радиационная стерилизация	—
Символ «Защищать от воздействия влаги»	Защищать от воздействия влаги	—
Символ «Верхний и нижний пределы температуры»	Верхний и нижний пределы температуры	—
Символ «Верхний и нижний пределы влажности»	Верхний и нижний пределы влажности	—
Символ «Беречь от солнечных лучей»	Беречь от солнечных лучей	—
Символ «Знак CE-mark, соответствие продукции требованиям европейских регламентов»	Знак CE-mark, соответствие продукции требованиям европейских регламентов	—
Символ «Знак соответствия РСТ декларации соответствия товара»	Знак соответствия РСТ декларации соответствия товара	Информация о нанесении символа Знак соответствия РСТ декларации соответствия товара, отсутствует
Символ «Не использовать при нарушении барьера стерильности или при поврежденной упаковке»	Не использовать при нарушении барьера стерильности или при поврежденной упаковке	—
Символ «Не подлежит повторной стерилизации»	Не подлежит повторной стерилизации	—
Символ «Не использовать повторно»	Не использовать повторно	—
Символ «Содержит натуральный латекс»	Содержит натуральный латекс	—