Медицинские изделия

01И-69/24 от 25.01.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов "ИНКО-САН", стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012

РУ: ФСР 2012/13602 от 20.03.2017

Производитель: ООО "ВИННЕР-МЕД"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «ИНКО-САН» стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012, в исполнении: Комплект общехирургический из нетканых материалов, одноразовый, стерильный: 1.Халат хирургический на завязках, длина 140 cM, рукав трикотажная манжета/СМС 75 г/м2 р-р 52-54, 1 шт.; 4. Бахилы хирургические высокие на завязках/ СММС 42 r/cm2 р-р 55*38 см 1 пара», LOT: BY303-2, производства OOO "ВИННЕР-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСР 2012/13602 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Халат: Ширина рукава внизу	Основные линейные размеры изделий, входящих в Комплект, должны соответствовать требованиям, представленным в таблице (Таблица 1, Рисунок 1). Халат хирургический (с усиленной защитной зоной, т.е. ламинированы перед и спина).	Результаты измерений: Ширина рукава внизу, см: 6,0; 6,4; 6,2; 6,6; 6,1
Халат: Длина завязок	В таблице 1 (Рисунок 1) приведены размеры: Размер изделия (А), см: 110,0±10,0; 130,0±10,0; 150,0±10,0; Ширина изделия (В), см: 60,0±5,0; 68,0±5,0; 74,0±5,0; Толщина зоны? (D), см: 95,0±10,0; 115,0±10,0; 135,0±10,0; Длина рукава (Центр?), см: 62,0±5,0; Длина защитной зоны рукава (О), см: 42,0±4,0; Ширина? (К), см: 18,0±2,0; Длина завязки (Р), см: не менее 60,0.	Длина завязок, см: 59,5; 59,3; 59,2; 59,0; 59,2
Бахилы хирургические высокие	Таблица 2 (Рисунок 2): Бахилы хирургические высокие. Высота изделия (A), см: 71,0±?; Длина ступни (B), см: 36,0±3,0.	Высота изделия, см: 65,0; 65,3; 64,8; 65,4; 65,3. Длина ступни, см: 39,7; 40,3; 39,8; 39,6; 39,9
Поверхностная плотность	Материалы для изделий, входящих в Комплект, должны соответствовать параметрам, указанным в таблице 33. Номинальная плотность, г/м2: (см. таблицу).	Халат хирургический. На маркировке указана поверхностная плотность 75 г/м2. Измеренные значения поверхностной плотности, г/м2: 49,7; 50,9; 48,9; 49,3; 50,2
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка должна быть снабжена товарным ярлыком, на котором печатным способом должно быть указано: наименование страны-изготовителя; наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес; обозначение настоящих технических условий; наименование комплекта; состав комплекта и размеры изделий, входящих в комплект; надпись «стерильно» или «нестерильно», выделенная крупным шрифтом или другим цветом; сырьевой состав; дата изготовления (месяц и две последние цифры года) и номер партии — для нестерильных изделий; дата и вид стерилизации, номер партии — для стерильных изделий; слова «годен до ...» (месяц и год); предупреждение о необходимости проверки целостности каждой индивидуальной упаковки перед применением — для стерильных изделий; номер регистрационного удостоверения.	Информация о дате стерилизации отсутствует на маркировке
Срок годности	Согласно ТУ 9398-007-48501243-2012: «Гарантийный срок годности Комплектов 3 года со дня стерилизации для стерильной продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции».	На вкладыше с маркировкой, вложенном в потребительскую упаковку, нанесено: «Дата производства: 12.2022; Использовать до: 12.2027»
Упаковка	Комплекты, предназначенные для стерилизации радиационным способом, должны быть упакованы в двойную индивидуальную упаковку, выполненную из полиэтиленовой пленки толщиной 35 мкм по ГОСТ 10354.	Предоставленные комплекты, предназначенные для стерилизации радиационным способом, упакованы в одинарную индивидуальную упаковку. Измеренные значения толщины индивидуальной упаковки, мкм: 80,2; 81,2; 83,1; 84,5; 81,6. Примечание: Комплекты дополнительно упакованы в нетканый материал, сведения о котором отсутствуют в КРД.
Гарантии изготовителя	Гарантии изготовителя: Гарантийный срок годности Комплектов 3 года со дня стерилизации для стерильной продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции.	На вкладыше с маркировкой, вложенном в потребительскую упаковку, нанесено: «Дата производства: 12.2022; Использовать до: 12.2027». (Срок годности 5 лет). Дата стерилизации не указана
Стерильность	Стерилизация (для стерильных комплектов) осуществляется радиационным способом.	Согласно маркировке, изделие «стерильно». По результатам микробиологических исследований, представленные образцы медицинского изделия, НЕСТЕРИЛЬНЫ