Медицинские изделия

01И-689/25 от 16.07.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT®

РУ: РЗН 2023/19644 от 22.02.2023

Производитель: "ЧИФЭН ТЯНЬБО МЕДИКАЛ ДЕВАЙС КО., ЛТД."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT объёмом 10 мл: тип 1 , размер иглы : 0,8 X 38 мм (21G х 1 1/2") 6% LUER стерильно, апирогенно, нетоксично», LOT: 20240903, дата производства : 092024, использовать до: 082029, производства: ООО «Chifeng Tianbo Medical Device Co., Ltd», Китай регистрационное удостоверение от 22.02.2023 № РЗН 2023/19644.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Трубка иглы
Толщина стенки трубки иглы, мм	0.40 (27) 0.420 TW; 0.45 (26) 0.440/0.470 TW; 0.50 (25) 0.500/0.530 TW; 0.60 (23) 0.600/0.630 TW; 0.70 (22) 0.698/0.730 TW; 0.80 (21) 0.800/0.830 TW; 0.90 (20) 0.900/0.930 TW; 1.20 (18) 1.200/1.240 TW; 1.60 (16) 1.600/1.700 TW	Трубка иглы тонкостенная (TW), что не подтверждено результатами испытаний. По результатам испытаний трубка относится к экстратонкостенной (ETW), мм: A11: 0,623; A12: 0,619; A13: 0,628; A15: 0,624
Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626.	Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626.	Не соответствует требованиям пункта 5.6 таблицы 1 ГОСТ Р ИСО 9626-2020 в части внутреннего диаметра тонкостенной иглы, так как в соответствии с результатами измерений, иглы A11: 0,623; A12: 0,619; A13: 0,628; A15: 0,624 не относятся к тонкостенным
Обозначение даты стерилизации	Дата стерилизации (включена в первые цифры кода партии (ММГГГГ));	Формат даты год-месяц 202409 не соответствует требованию ММГГГГ (месяц-год)
Прочность соединения трубки с головкой иглы	Не менее 44 Н	Разрывная нагрузка соединения головки и трубки иглы, Н: А16:41; А17:28; А20:40