Медицинские изделия

01И-688/25 от 16.07.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Растворы офтальмологические вискоэластичные i-Visc 1.4, i-Visc 1.6, i-Visc 2.0 в шприцах, с принадлежностями

РУ: ФСЗ 2010/06979 от 03.08.2022

Производитель: "Альбомед ГмбХ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
- «Раствор офтальмологический вискоэластичный i-Visk 2.0 в шприце, с принадлежностями: Канюля стерильная одноразовая для введения растворов офтальмологических вискоэластичных 23 калибра», REF 04525; LOT WA086A-01, дата изготовления: 2023-02, использовать до: 2026-08, производства "Альбомед ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06979 от 03.08.2022 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.08.2022 № ФСЗ 2010/06979, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические исследования	Ацетон, мг/л: 0,10	0,22±0,04а
Метанол, мг/л: 0,20	0,78±0,11а
Изопропанол, мг/л: 0,10	>1,0 q
Формальдегид, мг/л: 0,10	0,64±0,16а
Хром, мг/л: 0,10	0,246±0,049н
Железо, мг/л: 0,30	0,92±0,14d
Вязкость	вязкость: 5.000 мПа·с	Образец А1: 811 мПа·с
Образец А2: 667 мПа·с
Образец А3: 666 мПа·с
Осмоляльность	осмоляльность: 385 мосмоль/кг	Образец А1: 309 мосмоль/кг
Образец А2: 315 мосмоль/кг
Образец А3: 308 мосмоль/кг
Условия хранения	Информация наносится на упаковку и содержит условия хранения	Информация отсутствует
Отверстие наконечника (ГОСТ ISO 7886-1-2011)	Диаметр центрального отверстия наконечника должен быть не менее 1,2 мм	Образцы А4-А6: калибр диаметром 1,2 мм не входит в центральное отверстие наконечника шприца
Потребительская упаковка	Маркировка потребительской упаковки должна содержать, по крайней мере, следующую информацию: а) описание содержимого, тип наконечника	Тип наконечника не указан
Общие требования (ГОСТ 50444-92 п. 11)	Информация, предоставляемая изготовителем и предназначенная для непосредственного визуального восприятия, должна быть легко читаемой и четкой при просмотре при освещенности 215 лк пользователем с нормальным или скорректированным до нормального зрением с расстояния, определенного с учетом формы и размера конкретного имплантата	Не являются легко читаемой и четкой: Информация на блистере шприца, Информация на блистере канюли, Информация на клеящейся маркировочной этикетке
При необходимости, в маркировке и сопроводительных документах имплантата могут быть использованы символы, аббревиатуры и цветовая идентификация. Любые использованные символы, аббревиатуры и цвета идентификации должны соответствовать опубликованным международным стандартам. В случае их отсутствия изготовитель должен описать символы, аббревиатуры или цвета идентификации в сопроводительной документации на имплантат	Использованные символы не соответствуют опубликованным международным стандартам. Символы не описаны в сопроводительной документации на имплантат
Нанесение этикеток	На этикетке должна быть указана следующая информация: b) наименование и адрес изготовителя или, если необходимо, уполномоченного представителя, включая, по крайней мере, город и страну;	На блистере шприца: информация не является легко читаемой и четкой
с) описание изделия (например, сердечный клапан) ...и, при необходимости, номер партии или серийный номер изделия с соответствующим обозначением. Пример - "LOT", "SN", номер партии или серийный номер по ИСО 7000-2492 и ИСО 7000-2498 соответственно;	На блистере канюли: [неразборчиво]
... е) если применимо, указание, что содержимое упаковки стерильно, и метод стерилизации;	На блистере шприца: [неразборчиво]
11.3 Инструкция по эксплуатации (ГОСТ Р ИСО 14630-2017)	b) наименование и адрес изготовителя, включая город, страну и номер телефона	Номер телефона отсутствует
с) описание имплантата (например, сердечный клапан) и обозначение модели имплантата;	Обозначение модели имплантата отсутствует
Маркировка Символы (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014)	Изготовитель	На блистере канюли: [неразборчиво]
Использовать до	На блистере канюли: [неразборчиво]
Код партии	На блистере канюли: [неразборчиво]
Номер по каталогу	На блистере канюли: [неразборчиво]
Стерилизация паром или сухим теплом	На блистере шприца: [неразборчиво]
Не стерилизовать повторно	На блистере шприца: [неразборчиво]