Медицинские изделия

01И-661/24 от 18.06.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Иглы акупунктурные "Ли Вест" одноразовые, стерильные и нестерильные

РУ: ФСЗ 2008/02828 от 21.08.2015

Производитель: "Сучжоу Медикал Эплианс Фэктори"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Иглы акупунктурные Ли Вест одноразовые, стерильные, диаметр и длина: 0.30х50мм», партия: 231046, дата производства 202303, использовать до 202803, производства "Сучжоу Медикал Эплианс Фэктори", КНР, регистрационное удостоверение от 21.08.2015 № ФСЗ 2008/02828 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка блистерной упаковки из фольги (малой упаковки)	На маленькой упаковке должны быть следующие виды маркировки:<br>а. Торговая марка и название завода-производителя;<br>b. Наименование товара;<br>с. Форма и стандарт.<br>Иглы акупунктурные «Ли Вест» одноразовые, стерильные и нестерильные.	Отсутствует стандарт на маленькой упаковке (блистерной упаковки из фольги).<br>Отсутствует наименование на русском языке в соответствии с наименованием в РУ от 21.08.2015 № ФСЗ 2008/02828.
Маркировка блистерной упаковки из фольги	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:<br>- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- описание содержимого упаковки;<br>- надписи: "Стерильно"; "Апирогенно"; "Нетоксично";<br>- номер партии (серии);<br>- срок годности.	Наименование не содержит описание содержимого упаковки на русском языке, надписей об апирогенности и нетоксичности, номера партии.
Маркировка потребительской тары	На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:<br>- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;<br>- условное обозначение и (или) наименование инструмента (при отсутствии условного обозначения);<br>- номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами;<br>- условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов);<br>- обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты;<br>- сведения о приемке инструментов отделом технического контроля;<br>- число инструментов в одной упаковке;<br>- дата выпуска.<br>Для инструментов, предназначенных для экспорта, должны быть указаны:<br>- обозначение и товарный знак экспортера;<br>- наименование изделия;<br>- число изделий.	Отсутствует условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов).
Эластичность иглы	Игла должна иметь хорошую эластичность, после проверки обмотки не должно оставаться трещин, сгибов и отслоений.	После проверки по методике (свернуть иглу в тугое кольцо, намотать на ось диаметром в три раза превышающим диаметр иглы, иглы длиной 13 мм обмотать 2 раза, иглы других размеров обмотать 5 раз) имеются остаточные сгибы в виде спирали.
Срок годности	При соблюдении условий хранения игл, гарантируется неподверженность игл ржавчине в течение 2 лет со дня выпуска с завода. Стерильные иглы при соблюдении условий хранения должны сохранять стерильность в течение двух лет.	Срок годности, указанный на маркировке, превышает два года и составляет 5 лет:<br>Дата выпуска 2023 03<br>Срок годности 2028 03
Адрес производителя	Suzhou Medical Appliance Factory, КНР, Suzhou City, New High-Technology Development Area, Kejichen, Huato Street, No. 18, People's Republic of China	Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou City, New High-Technology Development Area, Kejinchen, Huato Street, No. 18, People's Republic of China