01И-66/24 от 24.01.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения, что в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, приостанавливается обращение медицинского изделия: «Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018», производства ООО «МПК «Елец» (Россия), регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556.

Фактор недоброкачественности – несоответствие образцов медицинского изделия требованиям нормативной документации по показателю «Индикаторная метка для контроля первого вскрытия упаковки».

На основании изложенного, в целях предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также в соответствии с пунктом 10 части 2 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пунктами 8 и 9 Порядка принятия решений об изъятии из обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 07.07.2016 № 498н, территориальным органам Росздравнадзора необходимо: принять меры по приостановлению обращения указанного медицинского изделия; направить информацию о принятых мерах в Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора в установленном порядке; обеспечить контроль за исполнением настоящего письма.