Медицинские изделия

01И-657/23 от 01.08.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный по ТУ 9398-008-56334457-2010

РУ: ФСР 2010/08869 от 15.09.2010

Производитель: ООО Общество с ограниченной ответственностью "Лейко" ("Лейко")

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Доп. письмо: 01И-774/23 от 15.09.2023

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный. ТУ 9398-008-56334457-2010», партия 020822, дата стерилизации август 2022 г., срок годности не менее 5 лет, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08869 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 01.08.2023 № 01И-657/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, содержащихся в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.09.2010 № ФСР 2010/08869)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры изделия	Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п.п. 1.1 ТУ 32.50.13-001-24986833-2017:<br>1.2.1 Шпатели должны соответствовать размерам:<br>Длина, мм Значение: 150,0±1,0<br>Ширина, мм Значение: 18,0±0,5<br>Толщина, мм Значение: 1,0±0,01	Измеренные значения длины шпателей, мм<br>А 141,3 н<br>В 141,1 н<br>С 141,1 н<br>D 140,7 н<br>Е 141,2 н<br>Измеренные значения ширины шпателей, мм<br>А 17,3 н<br>Е 17,2 н<br>Измеренные значения толщины шпателей, мм<br>А 1,81 н<br>В 2,16 н<br>С 2,15 н<br>D 2,09 н<br>Е 2,17 н
Качество обработки поверхности изделия	Пункт 1.3.1 ТУ 32.50.13-001-24986833-2017:<br>Поверхность шпателя должна быть отшлифована и отполирована. На поверхности шпателя не должно быть трещин, царапин, заусенцев, пористости, выкрошенных мест, расслоений, и загрязнений.	Образец В:<br>Поверхность шероховата на конце шпателя, без трещин, царапин, заусенцев, пористости, выкрошенных мест, расслоений, и загрязнений.<br>Образец D:<br>Поверхность отшлифована, отполирована, с повреждением в виде вмятины на боку
Маркировка упаковки	Пункт 1.3.5 ТУ 32.50.13-001-24986833-2017:<br>Шпатели должны быть стерильными.<br>Стерилизация осуществляется паровым методом по ГОСТ Р ИСО 11134	На маркировке индивидуальной упаковки представленных образцов указан метод стерилизации - «R» (радиационный)
Стерильность	Пункт 1.3.5 ТУ 32.50.13-001-24986833-2017:<br>Шпатели должны быть стерильными.<br>Стерилизация осуществляется паровым методом по ГОСТ Р ИСО 11134	При проведении микробиологических исследований образца 058 (А, В, С, D, Е, F, G) выявлен рост микроорганизмов в тиогликолевой среде. Представленные образцы - нестерильны