Медицинские изделия

01И-65/24 от 24.01.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Шпатели деревянные полированные однократного применения стерильные и нестерильные

РУ: ФСЗ 2011/09179 от 25.02.2011

Производитель: Далянь Гудвуд Медикал Кеа Лтд.

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шпатель деревянный полированный однократного применения стерилизовано оксидом этилена», LOT: 20220616, дата производства 20220616, использовать до 20270615, производства «Далянь Гудвуд Медикал Кеа Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09179 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09179 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры шпателя	размер 150x18 мм	Измеренные размеры образцов: А (149,96x17,28) мм; В (149,99x17,18) мм; С (150,07x17,36) мм; D (150,15x17,08) мм; Е (150,16x17,12) мм
Качество поверхности	Шпатели деревянные полированные однократного применения стерильные и нестерильные (далее шпатели).	На представленных образцах А, В, D имеются дефекты, свидетельствующие о недостаточности полировки
Содержание маркировки индивидуальной упаковки	• wooden spatula - деревянные шпатели; • Sterile in unopened, undamaged package - стерильная, герметичная упаковка; • - однократное использование; • Номер партии; • Sterile - стерильно; [STERILE EO] - стерилизовано оксидом этилена; • Single patient use - срок годности стерильности; • Дата стерилизации; • Дата окончания использования; • latex free - не содержит элементов из латекса.	На маркировке изделия отсутствует информация latex free - не содержит элементов из латекса.
Срок годности	Срок годности - 3 года	Маркировка упаковки образцов: LOT: 20220616, дата производства: 20220616, EXP: 20270615