Медицинские изделия

01И-633/25 от 07.07.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021

РУ: РЗН 2022/16511 от 11.01.2023

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021, размер М», партия: 97, артикул 97, дата производства: 01.2023, использовать до: 12.2027, производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 № РЗН 2022/16511, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 07.07.2025 № 01И-633/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина стенки перчатки	Толщина стенки перчатки в точках 1 и 2, мм не менее<br>0,08 для гладких участков<br>0,11 для текстурированных участков	Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм:<br>Примечание: поверхность пальца текстурирована<br>0,07; 0,08; 0,08; 0,08; 0,09<br><br>Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 2 (ладонь), мм:<br>Примечание: поверхность ладони гладкая<br>0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,05
Толщина стенки перчатки	Толщина стенки перчатки точно в центре ладони, мм:<br>не менее 0,08 и не более 2,00- для гладких участков<br>не менее 0,11 и не более 2,03-для текстурированных участков	Измеренное значение толщины стенки перчатки точно в центре ладони, мм:<br>Примечание: поверхность ладони гладкая<br>0,04; 0,04; 0,05; 0,04; 0,04
Прочностные характеристики перчаток	Усилие при разрыве (Н), после ускоренного старения, не менее 6,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,8; 5,5; 4,8; 4,9; 4,5
Габаритные размеры упаковки	Габаритные размеры упаковки (длина x ширина x высота): 220(±5) x 120(±5) x 70(±5) мм	Измеренное значение габаритных размеров упаковки (ДхШхВ), мм: 240х116х60
Маркировка	Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.<br>5.1.1. Производство<br>Изготовитель<br>5.1.3 Дата изготовления<br>5.1.4 Использовать до<br>5.1.5 Код партии<br>5.2.7 Нестерильно<br>5.2.8 Не использовать при повреждении упаковки<br>5.2 Хранение<br>5.3.2 Не допускать воздействия солнечного света<br>5.3.4. Беречь от влаги<br>5.3.7 Предел температуры<br>5.4 Безопасное использование<br>5.4.2 Запрет на повторное применение<br>5.4.3 Обратитесь к инструкции по применению<br>5.4.4 Осторожно!	Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1<br>Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1<br>Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1<br>Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1<br>Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1<br>Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1<br>Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1<br>Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1<br>Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1<br>Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1<br>Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1<br>Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1<br>Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1