Медицинские изделия

01И-631/23 от 25.07.2023

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002

РУ: ФСР 2012/13343 от 19.02.2021

Производитель: ООО "НПП "Монитор"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: L21015559, производства: ООО «НПП «Монитор», Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 25.07.2023 № 01И-631/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца изделия «Монитор реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-«Р-Д», ТУ 9441-002-24149103-2002»

Фотографическое изображение 1 - Внешний вид изделия

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Фотографическое изображение 4

Фотографические изображения 1-4 - Внешний вид изделия

Фотографическое изображение 5 - Маркировка изделия
ООО НПП "МОНИТОР" СДЕЛАНО в РОССИИ РОСТОВ-НА-ДОНУ
МОНИТОР РЕАНИМАЦИОННЫЙ И АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ МИТАР-01-"Р-Д"
ТУ 9441-002-24149103-2002
Серийный номер: L18103508

Фотографическое изображение 6 - Рабочая панель изделия

Фотографическое изображение 7 - Маркировка держателей предохранителей
220 В 50 Гц 50ВА 1,0 А

Фотографическое изображение 8 - Маркировка отсека аккумулятора

Фотографическое изображение 9 - Ввод для подключения источника постоянного тока

Фотографическое изображение 10
Фотографическое изображение 11
Фотографические изображения 10-11 - Боковые панели изделия

Фотографическое изображение 12 - Съёмный шнур питания

Фотографическое изображение 13 - Датчик пульсового оксиметра

Фотографическое изображение 14 - Маркировка датчика пульсового оксиметра

Фотографическое изображение 15 - Внешний вид манжеты для измерения артериального давления

Фотографическое изображение 16
blood pressure cuff for patient monitor Adult 23-33 cm Latex free

Фотографическое изображение 17
Фотографические изображения 16-17 - Маркировка манжеты для измерения артериального давления

[неразборчиво]

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Дополнение (ГОСТ ISO 9919-2011) п. 6.1 ее): Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения.	Маркировка отсутствует
Эксплуатационная документация	Дополнительная общая информация (ГОСТ ISO 9919-2011) п. 6.8.2 аа): В руководстве должна быть представлена следующая информация:	Требуемая информация отсутствует
2) диапазон длин волн в максимуме излучения		Требуемая информация отсутствует
и максимальное значение силы света излучателей датчика пульсового оксиметра а также указание, что информация о диапазоне длин волн может быть особенно полезна для пользователя; ПРИМЕР. Для врачей-клиницистов, проводящих фотодинамическую терапию.		Требуемая информация отсутствует
18) вся необходимая информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани материалов, с которыми пациент или любой другой человек может вступать в контакт;		Требуемая информация отсутствует
Техническое описание	Дополнение (ГОСТ ISO 9919-2011) п. 6.8.3 аа): Дополнительная общая информация: Техническое описание должно включать в себя следующее 1) *предупреждение о том, что функциональный тестер не может применяться для оценки точности датчика или монитора пульсового оксиметра (см. также приложение FF);	Требуемая информация отсутствует
Габаритные размеры	п. 1.2 ТУ 9441-002-24149103-2002: Габаритные размеры монитора должны быть не более 290х	Ширина: 303
Требования электропитанию	п. 1.14.1 ТУ 9441-002-24149103-2002: Монитор должен соответствовать всем требованиям настоящих ТУ при питании от сети переменного тока напряжением (85 -265) В, частотой (50 - 60) Гц, а также от встроенного аккумулятора.	Встроенный аккумулятор не поддерживает работу изделия. При подключении изделия к сети переменного тока, заряд аккумулятора отсутствует, индикатор показывает полный заряд батареи. Через 5 часов после подключения изделия к сети переменного тока и последующего отключения его от сети, аккумулятор не обеспечивает работоспособность изделия.
Маркировка	п. 1.23.1 ТУ 9441-002-24149103-2002: Маркировка монитора должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444: Дополнение (ГОСТ ISO 9919-2011) п. 6.1 ее): Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения. - год выпуска (последние две цифры);	Маркировка отсутствует. Требуемая информация отсутствует.