Медицинские изделия

01И-630/23 от 25.07.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Канюля внутривенная I.V. Cannula

РУ: РЗН 2019/9246 от 15.11.2019

Производитель: "ЛАРС МЕДИКЕА ПВТ. ЛТД."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Канюля внутривенная I.V. Cannula Provein, Канюля внутривенная с инъекционным портом», REF 1004.26, размер 26G/0.6/L:19 мм, скорость потока: 13 мл/мин, партия LOT 20601, дата производства 2022-09, срок годности 2027-08, производства "ЛАРС МЕДИКЕА ПВТ. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246)	Образцы выявленного медицинского изделия
Дистальный конец катетера	Дистальный конец катетера должен быть конусообразным для облегчения его введения и должен плотно прилегать к игле. Когда игла полностью входит в элемент катетера, трубка катетера не должна выходить за пятку скоса иглы и не должна быть далее 1 мм от него (рисунок 1). 1— эффективная длина; 1— трубка катетера; 2— канюля катетера; 3— трубка иглы; 4— канюля иглы; 5— насадка с клапаном; 6— пятка скоса; 7 — элемент катетера. Рисунок 1 — Типичный периферический внутрисосудистый катетер с внутренней иглой (см. Рисунок 1)	Дистальный конец катетера конусообразный, в области максимального сужения катетер неплотно прилегает к игле, т.к. находится выше трубки иглы. Трубка катетера образца А1 выходит за пятку скоса иглы на 0.872 мм, полностью перекрывая острие иглы и препятствуя ее введению. Расстояние от элемента катетера до пятки скоса иглы, мм: А1: 0.87 (расстояние от пятки скоса до конца элемента катетера. Катетер полностью покрывает иглу, выходя за острие)
Обозначение наружного диаметра	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм	В соответствии с маркировкой упаковки. Наружный диаметр образцов 0,6 мм менее 2 мм
Угол скоса	Угол скоса,°: 52,5+/-0,25.	Измеренное значение угла скоса острия иглы, °: А1: 54.21, А2: 53.30, А4: 52.13, А5: 52.12
Угол заточки иглы		Результаты измерений угла заточки иглы, °: А1: 1: 14.24, 2: 22.20; А2: 2: 21.14; А3: 1: 14.18, 2: 25.13; А4: 1: 15.18, 2: 23.49. Примечание: для удобства углам даны условные обозначения 1,2,3.
Размеры коробки	Размеры коробки: 168х 136х 105 мм (+/-5%)	Измеренное значение размеров коробки, мм: 168,5 х 136,5 х 81,0
Количество изделий в упаковке	Количество изделий в упаковке: 100 шт.	Согласно маркировке на групповой упаковке - 50 штук