Медицинские изделия

01И-601/25 от 27.06.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021

РУ: РЗН 2022/16511 от 11.01.2023

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021, размер S», партия: 97, артикул 97, дата производства 01.2023, использовать до 12.2027, производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 № РЗН 2022/16511, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора от 27 ИЮН 2025 № 01И-601/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16511 от 11.01.2023, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Информация из КРД к РУ № РЗН 2022/16511 от 11.01.2023;(ТУ 22.19.60-003-05370760-2021) «Гарантийный срок хранения изделий - 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий хранения»	На потребительской упаковке: «Дата изготовления: 01.2023 годен до: 12.2027»
Толщина стенки перчатки	Толщина стенки перчатки в точках 1 и 2, мм не менее 0,08 для гладких участков 0,11 для текстурированных участков	Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм: Примечание: поверхность пальца текстурирована 0,07; 0,07; 0,07; 0,07; 0,07. Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 2 (ладонь), мм: Примечание: поверхность ладони гладкая 0,05; 0,04; 0,04; 0,05; 0,04
Толщина стенки перчатки	Толщина стенки перчатки точно в центре ладони, мм: не менее 0,08 и не более 2,00 - для гладких участков не менее 0,11 и не более 2,03 - для текстурированных участков	Измеренное значение толщины стенки перчатки точно в центре ладони, мм: Примечание: поверхность ладони гладкая 0,04; 0,04; 0,04; 0,04; 0,04
Прочностные характеристики перчаток	Усилие при разрыве (Н), после ускоренного старения, не менее 6,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,1; 4,1; 3,9; 3,5; 3,5
Герметичность перчаток	Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными).	Испытание на герметичность образцов А11-А90: Образцы: А11-А17 негерметичны
Габаритные размеры упаковки	Габаритные размеры упаковки (длина X ширина х высота): 220(±5) X 120(±5) X70(±5) мм	Измеренное значение габаритных размеров упаковки (ДхШхВ), мм: 236x116x61
Знаки индивидуальной маркировки	Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1. 5.1.1. Производство [символ] Изготовитель. 5.1.3 Дата изготовления [символ]. 5.1.4 Использовать до [символ]. 5.1.5 Код партии LOT. 5.2.7 Нестерильно. 5.2.8 Не использовать при повреждении упаковки. 5.2 Хранение. 5.3.2 Не допускать воздействия солнечного света. 5.3.4. Беречь от влаги. 5.3.7 Предел температуры. 5.4 Безопасное использование. 5.4.2 Запрет на повторное применение. 5.4.3 Обратитесь к инструкции по применению. 5.4.4 Осторожно!	Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1; (для каждого из перечисленных пунктов)