Медицинские изделия

01И-588/25 от 24.06.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)

РУ: ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011

Производитель: "Ковидиен Ллс"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Puritan Bennett 560 Ventilator», серийный номер: 4096600408, дата производства 2021-05-13, использовать до: информация отсутствует, производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 21.06.2025

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (№ ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011)	Образец выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560	Согласно маркировке на изделии: Puritan Bennett 560 Ventilator
Маркировка	Код IP31	В маркировке образца изделия указан код IP32
Давление	5–55 мбар	2–55 мбар
I Sens (чувствительность инспираторного триггера)	Диапазон: от 1Р до 5<br>Разрешение: 1	Изделие позволяет установить инспираторную чувствительность вдоха (Триг Вдоха) в диапазоне ОР, 1Р, 2–5 (в режимах: PC (P A/C), VC (V A/C)) ОР, 1Р, 2–5 или ОТКЛ (в режимах: P SIMV, V SIMV, PSV ST)
Е Sens (экспираторная чувствительность)	Диапазон: от 5% до 95% от пикового расхода<br>Разрешение: 5%	Изделие позволяет установить чувствительность выдоха (Триг Выд.) в диапазоне от 5% до 95% и АВТО (в режиме P SIMV, V SIMV, PSV ST)
Отношение длительности (I:E) (Вдох:Выдох)	1:4–1:1<br>Разрешение: 1/0.1 сек	Изделие позволяет установить отношение длительности вдоха к длительности выдоха (I:E) в диапазоне от 1:199 до 1:1
Коэффициент I:E (вдох: выдох)	Диапазон: от 1:1 до 1:4<br>Разрешение: 1/0.1 сек<br>Точность: ±50 мс или 10%, в зависимости от того, какая величина больше<br>Значение по умолчанию: 1/2	Изделие позволяет установить отношение длительности вдоха к длительности выдоха (I:E) в диапазоне от 1:199 до 1:1
Insp Time (Время вдоха)	Диапазон: 0,3–2,4 с<br>Разрешение: 0,1 сек<br>Точность: ±50 мс или 10%, в зависимости от того, какая величина больше	Изделие позволяет установить время вдоха в диапазоне от 0,3 до 6 с (с шагом 0,1 с) в режимах P A/C, V A/C
R-Rate (Частота дыхания)	Диапазон: от 5 дд/мин до 60 дд/мин в режимах V A/C (вентиляция с поддержкой/управлением по объему) и P A/C (вентиляция с поддержкой/управлением по давлению)<br>от 1 дд/мин до 40 дд/мин в режимах P SIMV (СППВ с поддержкой по давлению) и V SIMV (СППВ с поддержкой по объему)	Изделие позволяет установить частоту дыхания в диапазоне 1 до 60 дд/мин (с шагом 1 дд/мин) в режимах: V A/C, P A/C<br>Изделие позволяет установить частоту дыхания в диапазоне 1 до 40 дд/мин (с шагом 1 дд/мин) в режимах: P SIMV, V SIMV
Min VTI (минимальный дыхательный объем на вдохе)	Диапазон: от 30 мл до 1990 мл<br>Разрешение: 10 мл<br>Значение по умолчанию: 300	В меню аппарата отсутствует характеристика Min VTI
Max VTI (максимальный дыхательный объем на вдохе)	Диапазон: 80–3000 мл<br>Разрешение: 10 мл<br>Значение по умолчанию: 2000 мл	В меню аппарата отсутствует характеристика Max VTI
Min VTE (минимальный дыхательный объем на выдохе)	Диапазон: 30–1990 мл<br>Разрешение: 10 мл<br>Значение по умолчанию: 300	В меню аппарата отсутствует характеристика Min VTE
Max VTE (максимальный дыхательный объем на выдохе)	Диапазон: 80–3000 мл<br>Разрешение: 10 мл<br>Значение по умолчанию: 1000	В меню аппарата отсутствует характеристика Max VTE
Max Rtot (максимальная общая частота дыхания)	Диапазон: от 10 дд/мин до 70 дд/мин<br>Разрешение: 1 дд/мин<br>Значение по умолчанию: OFF (ВЫКЛ.)	В меню аппарата отсутствует характеристика Max Rtot
Min PIP (минимальное ПДВ)	Диапазон: PIP (ПДВ) – 20% (в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по давлению не регулируется)<br>Диапазон: 2–52 в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по объему	В меню аппарата отсутствует характеристика Min PIP
Max PIP (максимальное ПДВ)	Диапазон: PIP (ПДВ) + 20% (в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по давлению не регулируется)<br>Диапазон: 12–60 в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по объему	В меню аппарата отсутствует характеристика Max PIP
Min I time (минимальное время вдоха)	Диапазон: от 0,1 до 2,8 с<br>Разрешение: 0,1 с	В меню аппарата отсутствует характеристика Min I time
Max I time (максимальное время вдоха)	Диапазон: от 0,8 до 3 с<br>Разрешение: 0,1 с	В меню аппарата отсутствует характеристика Max I time
Соответствие нормативной документации	ГОСТ Р 50444-92:<br>п. 3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий	Образец изделия не соответствует требованиям Нормативного документа
Безопасность	п. 4.1. Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.	Образец изделия не соответствует руководству по эксплуатации в части диапазона и настройки параметров искусственной вентиляции