Медицинские изделия

01И-570/24 от 29.05.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные. Размеры XS, S, M, L, XL. Голубого цвета.

РУ: РЗН 2017/5679 от 25.04.2017

Производитель: "Топ Глоув Сдн. Бхд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные, цвет: голубой, размер XS», LOT: 232008186NCZA, дата производства 2022-02-11, использовать до 2027-02-10, производства "Топ Глоув Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5679 от 25.04.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочностные характеристики	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее: 7.0; после ускоренного старения, Н, не менее: 6.0. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее: 500; после ускоренного старения, %, не менее: 400.	Усилие при разрыве (после ускоренного старения), Н: А1: 4.54, А2: 3.68, А3: 3.92, А4: 3.76, А5: 3.08. Примечание: так как с даты изготовления изделия прошло более 3-х месяцев, полученные значения сравнивались с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение.
Размерные характеристики	Толщина ладони (одной стенки): не менее 0.11 мм, не более 0.15 мм (справочно). Толщина венчика: не более 2.50 мм. Цвет: голубой. Для разных размеров (6 1/2 – 9 и более): толщина пальца (гладкая поверхность) 0.08–0.11 мм, (текстурированная поверхность) 0.22–0.23 мм.	Толщина пальца, мм: А1: 0.091, А2: 0.097, А3: 0.080, А4: 0.093, А5: 0.086. Толщина ладони, мм: А1: 0.058, А2: 0.056, А3: 0.061, А4: 0.057, А5: 0.056. Предоставленные образцы имеют текстурированную поверхность на кончиках пальцев.
Маркировка	Маркировка должна включать: наименование (перчатки нитриловые, текстурированные, диагностические (смотровые), неопудренные, нестерильные, одноразовые, универсальные (для обеих рук), голубого цвета); состав: 100% нитрил; размер; количество 100 штук; предприятие-изготовитель и/или поставщик; страна-производитель; дата производства; срок годности; номер партии (Lot №); рекомендации по хранению и использованию; изображение линейки-шаблона; штрих-код. Слова: "соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013"; AQL 1.5. Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014: не использовать повторно, не использовать если упаковка повреждена, использовать до, дата производства, номер партии (LOT), предел температуры (хранить при температуре не выше 40°C), код партии, знак соответствия.	Сведения об универсальности ("универсальные (для обеих рук)") отсутствуют. Состав ("100% нитрил") отсутствует. Изображение линейки-шаблона отсутствует. Слова "соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013" отсутствуют. Символ "не использовать повторно" отсутствует. Внешний вид символа "не использовать если упаковка повреждена" не соответствует нормативному документу. Символ "LOT" отсутствует. Символы "дата производства", "использовать до", "предел температуры", "код партии", "знак соответствия" отсутствуют. Ссылка на ГОСТ Р 52239-2004 на маркировке отсутствует.

Похожие письма по медицинским изделиям

05.05.2026 / 01И-409/26

О недоброкачественном медицинском изделии

05.05.2026 / 01И-408/26

О недоброкачественном медицинском изделии

21.04.2026 / 01И-360/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-338/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-337/26

О недоброкачественном медицинском изделии

08.04.2026 / 01И-321/26