Медицинские изделия

01И-569/24 от 29.05.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Порт инъекционный i-Port Advance, варианты исполнения: ММТ-100, ММТ-101, ММТ-100Т, ММТ-101Т

РУ: РЗН 2017/6221 от 03.02.2022

Производитель: "Уномедикал а/с"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Порт инъекционный i-Port Advance™, REF: ММТ-100 6 mm», LOT 5394337, дата производства 2022-07-01, использовать до 2025-06-01, производства "Уномедикал а/с", Дания, регистрационное удостоверение от 03.02.2022 № РЗН 2017/6221 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 29.05.2024 № 01И-569/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.02.2022 № РЗН 2017/6221, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Срок годности изделия 5 лет	Срок годности три года<br>2022-07-01<br>2025-06-01
Символы на маркировке	Символ «Заменять каждый 3 дня»<br>На маркировку нанесены символы, соответствующие значениям:<br>Не содержит латекса.<br>Апирогенный	Символ «Заменять каждые 3 дня»<br>Символ «Заменять каждые 3 дня» присутствует, но его изображение не соответствует требованиям технического файла.<br>Символ «Не содержит латекс» отсутствует.<br>Символ «Апирогенно» присутствует, но его изображение не соответствует требованиям технического файла.
Маркировка групповой упаковки	Образец маркировки упаковки. Вторичная упаковка i-Port Advance ММТ100, ММТ-101<br>Изображение на коробке (на 10 шт.)<br>электронный адрес сайта www.medtronicdiabetts.com отсутствует<br>Legal Manufacturer:<br>Unomedical a/s<br>Aaholmvej 1-3, Osted<br>4320 Lejre<br>Denmark<br>Только для одноразового использования i-Port Advance	Маркировка вторичной упаковки образцов не соответствует маркировке в досье: добавлены сведения с указанием электронного адреса сайта www.medtronicdiabetts.com<br>После символа «Изготовитель» исключена надпись: Legal Manufacturer, добавлен электронный адрес www.ininfusion-set.com<br>Под символами добавлен электронный адрес сайта<br>исключены надписи в правом нижнем углу:<br>- I-Port Advance<br>Фотографическое изображение маркировки образца<br>В маркировку внесены изменения:<br>- на маркировке исключены сведения PZN:XXXXXXX, VARU:XXXXXX<br>- исключен символ Medtronic<br>- добавлен QR-код<br>- добавлены сведения с символом
Расстояние от основания мягкой канюли до конца иглы-интродьюсера	Расстояние от основания мягкой канюли до конца иглы-интродьюсера 1,5 мм (± 0,1 мм)	Расстояние от основания мягкой канюли до конца иглы-интродьюсера, мм:<br>А1: 2,51, А2: 2,50, А3: 2,51
Изменение pH вытяжек	±1,00	Результат измерения превышает нормированное значение:<br>1,30±0,03
Масса коробок	Нормированное значение массы: 334 г	Масса коробок с 10 образцами, г:<br>В1: 323,6<br>В2: 322,5<br>В3: 322,8<br>* Примечание: в технической документации отсутствуют допуски для массы групповой упаковки.
Размеры коробок	Размеры коробки:<br>20 мм (± 1,0 мм) x 126 мм (± 6,0 мм) x 65 мм (± 3,0 мм)	Размеры, мм:<br>В1: 200 x 127 x 65<br>В2: 200 x 127 x 65<br>В3: 200 x 127 x 65
Содержание эксплуатационной документации	В инструкции по применению имеется раздел «Назначение»<br>3. Назначение медицинского изделия/<br>Prescription of a medical device<br>Извлечение<br>А. Удерживая край пластыря, потяните вверх, чтобы снять инъекционный порт с Вашей кожи.	В инструкции по применению внесены изменения. Изменения не приобщены к регистрационному досье в установленном порядке.<br>Использованы другие формулировки.<br>Исключен раздел «Назначение».<br>Изменения внесены в разделы: «Предостережения и меры предосторожности», «Рекомендации», «Введение», «Извлечение».<br>В новой редакции в разделе «Извлечение» указана дополнительная информация, отсутствующая в инструкции по применению: «Аккуратно отклейте края клейкой пленки и медленно вытащите инъекционный порт, чтобы удалить его. Удостоверьтесь, что игла все еще прикреплена к клейкой пленке и полностью извлечена из подкожной ткани (кожи). Если игла отсутствует, немедленно обратитесь к лечащему врачу за помощью.»