Медицинские изделия

01И-569/23 от 10.07.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные

РУ: ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009

Производитель: Top Glove Sdn.Bhd, Топ Глав Сдн Бхд

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, размер М, ГОСТ Р 52239-2004», LOT 223010531LLZA, дата производства: 2022-04-01, срок годности: 2027-03-31, производства: Top Glove Sdn.Bhd., регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05130, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметр	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Вид отделки	Требования к виду отделки в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009 отсутствуют.	Неопудренные<br>С полимерным покрытием<br>Текстурированные
Условия хранения	Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69	Условия хранения: хранить в сухом прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей и люминесцентных ламп, при температуре не выше 40°С<br>условия хранения 2 по ГОСТ 15150-69 подразумевают хранение в температурном диапазоне от -50°С до +40°С
Толщина	Размеры (мм):<br>S: ширина 80±5, длина 220, толщина гладкая 0,08, текстурированная 0,11 (не менее / не более 2,0 / 2,03)<br>M: ширина 90±10, длина 230<br>L: ширина 105±10, длина 230<br>XL: ширина >110, длина 230	Толщина ладони, мм: 0,09; 0,08; 0,09; 0,08; 0,08<br>Примечание: поверхность ладоней предоставленных образцов текстурированная
Прочностные характеристики (Таблица 2)	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее: 7,0<br>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее: 650<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: 6,0<br>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 500	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 4,87; 4,50; 5,40; 4,97; 5,08<br>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %: 627; 591; 630; 604; 622<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 1,22; 1,48; 1,56; 1,28; 1,54<br>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: 208; 261; 263; 248; 265
Толщина, мм (по ГОСТ Р 52239-2004)	Код размера 6 и менее: длина 220, толщина гладкая 0,08, текстурированная 0,11, не более 0,22/0,23<br>6 1/2: длина 220<br>7: длина 230<br>7 1/2: длина 230<br>8: длина 230, гладкая 0,08, текстурированная 0,11, не более 0,22/0,23<br>8 1/2: длина 230<br>9 и более: длина 230	Толщина ладони, мм: 0,09; 0,08; 0,09; 0,08; 0,08<br>Примечание: поверхность ладоней предоставленных образцов текстурированная
Прочностные характеристики перчаток (по ГОСТ Р 52239-2004)	- усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,87; 4,50; 5,40; 4,97; 5,08