Медицинские изделия

01И-564/24 от 27.05.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Тележка для перевозки больных, модели: BL-TC-I, BL-PC-III, BLQ-029 с принадлежностями

РУ: РЗН 2016/4344 от 05.07.2016

Производитель: "Цзянсу Юнфа Медикал Экуипмент Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Тележка для перевозки больных, Вариант исполнения: Тележка для перевозки больных, модель BL-TC-I с принадлежностями», партия 291373009, серийный номер 10013160, дата производства июль 2023г., срок службы 5 лет, производства "Цзянсу Юнфа Медикал Экуипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № РЗН 2016/4344 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями	П. 9.2.1.: МЭ ИЗДЕЛИЕ с движущимися частями должно быть сконструировано таким образом, чтобы РИСКИ, связанные с этими движущимися частями, были уменьшены до допустимого уровня как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и при разумно прогнозируемых отклонениях от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ	Имеется доступ к опасным движущимся частям
ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями	П. 9.2.1: РИСК от контакта с движущимися частями должен быть уменьшен до допустимого уровня при помощи защитных средств с учетом легкости доступа, функций МЭ ИЗДЕЛИЯ, формы этих частей, энергии и скорости перемещения, пользы для ПАЦИЕНТА	Защитные средства отсутствуют
Маркировка	П. 7.2.6., 7.2.7.: - символ КЛАССА II (символ DB:2003-02 по МЭК 60417-5172). Маркировка НОРМИРОВАННОЙ потребляемой мощности или тока	Отсутствует маркировка нормированной потребляемой мощности или тока
Маркировка	П. 7.2.10: РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В	Символ отсутствует. Присутствует символ, не соответствующий приложению D
Маркировка	П. 7.2.21: На ПЕРЕДВИЖНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ необходимо наносить маркировку, содержащую его массу, включая БЕЗОПАСНУЮ РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ в килограммах. Маркировку необходимо выполнять таким образом, чтобы было очевидно, что она применима ко всему ПЕРЕДВИЖНОМУ МЭ ИЗДЕЛИЮ при приложении БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ. Также маркировка должна быть отдельной и отличимой от любой маркировки, связанной с требованиями по максимальной загрузке контейнера, полки или ящика	Маркировка отсутствует
Цвета органов управления	П. 7.8.2.: Красный цвет органов управления должен использоваться только для тех органов, с помощью которых выполнение какой-либо функции должно прерываться в случае возникновения срочной необходимости	Клавиша вкл/выкл - цвет красный