Медицинские изделия

01И-563/24 от 27.05.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG с принадлежностями

РУ: ФСЗ 2012/11614 от 20.10.2020

Производитель: "ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кемеровской области - Кузбассу незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«DIGITAL X-RAY IMAGING SYSTEM MODEL (REF): JUMONG PG», производства "ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.", Корея (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.10.2020 № ФСЗ 2012/11614, выданным на медицинское изделие: «Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG с принадлежностями» производства "ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 27.05.2024 № 01И-563/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.10.2020 № ФСЗ 2012/11614)	Образцы выявленного медицинского изделия
Параметры генератора:
Мощность, 50-80 кВт	Мощность, 50-80 кВт	Согласно паспорту: 40 кВт
Электропитание: /15/230В, 50/60Гц	Электропитание: /15/230В, 50/60Гц	Согласно маркировке: PHASE FREQ. VOLTAGE
Диапазон, 40-150 кВ	Диапазон, 40-150 кВ	40-125 кВ
Параметры рентгеновской трубки
Стационарный анод, 75(9) кВp	Стационарный анод, 150 кВp	Согласно маркировке: 125 кВ
Фокусное пятно, 0.6-1.2 мм	Фокусное пятно, 0.6-1.2 мм	Согласно маркировке: 2.0/1.0
Параметры коллиматора
Мощность: 24В АС	Мощность: 24В АС	Согласно маркировке: 24 VAC/DC
Допустимая фильтрация: Алюминиевый фильтр 1.5 мм	Допустимая фильтрация: Алюминиевый фильтр 1.5 мм
Параметры рентгеновского детектора
Шаг пикселя, 143 микрон	Шаг пикселя, 143 микрон	Согласно паспорту: 100 микрон
Спецификация детектора
- Размер пикселя: 143 микрон	- Размер пикселя: 143 микрон	Согласно паспорту: 100 микрон
- Габариты: Размер 500 х 496 х 44мм	- Габариты: Размер 500 х 496 х 44мм	460 X 460 X 15 мм
Станция рентгенолаборанта (минимальные требования) к компьютеру	3.0 ГГц	2.42 ГГц
Спецификация генератора
- Мощность: 50кВт	- Мощность: 50кВт	Согласно паспорту: 40 кВт
- Диапазон кВ: 40-150kV	- Диапазон кВ: 40-150kV	40-125 кВ
- Диапазон мА: 10-630мА	- Диапазон мА: 10-630мА	10-500 мА
- Диапазон мАс: 0.1-630мАс	- Диапазон мАс: 0.1-630мАс	0,1-280 мАс
- Диапазон времени: 0.001-10сек	- Диапазон времени: 0.001-10сек	0.001-6.3 сек
Спецификация коллиматора
- Мощность: 24В АС	- Мощность: 24В АС	Согласно маркировке: 24 VAC/DC
- Диапазон Мах кУ: 150 кУр (пиковое анодное напряжение)	- Диапазон Мах кУ: 150 кУр	Согласно маркировке: 125 кУ
- Фильтрация: 1.5 mmAl	- Фильтрация: 1.5 mmAl
Спецификация рентгеновской трубки
- Мах. кУр номинальная мощность: 150 кУр	- Мах. кУр номинальная мощность: 150 кУр	Согласно маркировке: 125 кУ
- Фокальная точка: 0.6/1.2 мм	- Фокальная точка: 0.6/1.2 мм	Согласно маркировке: 2.0/1.0
- Теплоёмкость: 300 kHU	- Теплоёмкость: 300 kHU	Согласно паспорту: 140 kHU
Эксплуатационная документация	П. 6.8.1. Изделие должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться.	В представленной документации отсутствует информация об адресе, по которому пользователь может обратиться. В представленной документации отсутствует указание классификации изделия в зависимости от типа защиты от поражения электрическим током, степени защиты от вредного проникновения воды, от метода (методов) стерилизации или дезинфекции, от степени безопасности применения при наличии горючих смесей анестетика с воздухом либо с кислородом или закисью азота изделия и от режима работы. Информация о предупреждающих надписях и символах отсутствует в РЭ.
П. 6.8.2.: В инструкции по эксплуатации должны быть указаны принадлежности, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность.	Отсутствует информация по очистке изделия. Отсутствуют указания по технике безопасности при проведении технического обслуживания.
Ответственность изготовителя	Отсутствует информация об ответственности изготовителя.
П. 24.3.: На изделии должна быть предупреждающая надпись о допустимости транспортирования только в определенном положении, которое должно быть четко описано в инструкции по эксплуатации или иллюстрировано на самом изделии.	На изделии и в РЭ отсутствуют предупреждающие надписи о допустимости транспортирования только в определенном положении.
П. 6.8.202 - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: а) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра; b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры: 1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы.	В РЭ отсутствует информация о расположении маркировки субблоков.
П. 29.201.6: - для всех дополнительных фильтров в эксплуатационных документах должна быть указана эквивалентная по качеству фильтрация в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с качеством излучения, использованного для их определения. Значение эквивалентной по качеству фильтрации для краевого фильтра должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка.	Необходимая информация отсутствует.
П. 29.202.6: Указания в инструкции по эксплуатации. Инструкция по эксплуатации должна содержать всю информацию, необходимую оператору для того, чтобы до нагрузки определить пространственное расположение всех полей рентгеновского излучения при нормальном использовании на соответствующих расстояниях от фокусного пятна до приемника рентгеновского изображения для всего доступного набора комбинаций и уставок устройств формирования пучка.	В РЭ информация отсутствует.
П. 29.203.1.: Положение опорной оси. Положение опорной оси может быть индицировано следующим образом: а) эксплуатационные документы должны описывать положения опорной оси, доступные при нормальном использовании, в значениях величин, характеризующих ее расположения по отношению к соответствующим поверхностям приемника изображения и значениях углов ее наклона по отношению к соответствующим плоскостям приемника изображения.	В РЭ информация отсутствует.
П. 29.203.2.: Расстояние от фокусного пятна до приемника рентгеновского изображения. Расстояние от фокусного пятна до приемника рентгеновского изображения должно быть обозначено следующим образом: - эксплуатационные документы должны содержать сведения о значениях или диапазонах расстояния от фокусного пятна до приемника изображения, установленных для нормального использования.	В РЭ информация отсутствует.
П. 29.205.3.: Информация в эксплуатационных документах. Инструкция по эксплуатации должна содержать указания, обращающие внимание оператора на необходимость использования наибольшего возможного расстояния фокус-кожа с целью получения пациентом минимально приемлемой поглощенной дозы.	В РЭ информация отсутствует.
П. 29.208.1.: Если защита осуществляется таким образом, в эксплуатационных документах должны содержаться указания, обращающие внимание пользователя и оператора на необходимость использования защитных приспособлений и защитной одежды, соответствующих рабочей нагрузке.	В РЭ информация отсутствует.
Эксплуатационная документация:	П. 6.8.2.: Для РПУ с системой автоматического управления экспозиционной дозой, управляющей анодным напряжением или анодным током, в инструкциях по эксплуатации должно быть указано максимально возможное отклонение анодного напряжения или анодного тока в течение облучения.	Необходимая информация в РЭ отсутствует.
Техническое описание:	П. 6.8.3.: а) Общие требования. Дополнение. В техническом описании должна быть приведена информация о сочетании или, при необходимости, о сочетаниях узлов и приспособлений РПУ, которые позволяют устанавливать соответствие требованиям 50.101 и 50.102 (см. 50.1). Примечание - В техническом описании рекомендуется также указать: - данные и основные характеристики, необходимые для определения параметров выключателя тока утечки на землю; - типы выключателей тока утечки на землю, которые могут быть использованы с данными РПУ.	Необходимая информация отсутствует.
Эксплуатационная документация	П. 6.1.: Указанные выше маркировки могут быть выполнены в виде комбинированного обозначения, которое должно быть объяснено в эксплуатационных документах.	В РЭ информация отсутствует.
Защита	П. 24.4.7.: Съемная защита. Для предотвращения телесных повреждений, которые могут быть вызваны движущимися частями, на защитные элементы или съемные крышки должны быть установлены предупреждающие таблички.	Предупреждающие таблички на движущих частях изделия отсутствуют.