Медицинские изделия

01И-562/24 от 27.05.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные

РУ: РЗН 2021/14392 от 25.05.2021

Производитель: "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет голубой, размер XL», код партии (LOT): ZH2206CK05, дата изготовления: 2022-06-01, использовать до: 2027-06-01, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

Фотографические изображения образца изделия:

Фотографическое изображение 1: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 1)

Фотографическое изображение 2: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 2)

Фотографическое изображение 3: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 3)

Фотографическое изображение 4: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 4)

Фотографическое изображение 5: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 5)

Фотографическое изображение 6: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 6)

Фотографическое изображение 7: Внешний вид медицинского изделия (сторона 1)

Фотографическое изображение 8: Внешний вид медицинского изделия (сторона 2)

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)	Наименование представленного эксплуатационного документа
Размеры	Текстурированная поверхность<br>Толщина, не менее: 0,11 мм	Толщина, мм:<br>А1: 0,103<br>А2: 0,109<br>А3: 0,105<br>А4: 0,102<br>А5: 0,102
Масса	Размер XL, масса, г: 5,0±0,3	Масса, г:<br>А1: 4,449<br>А2: 4,373<br>А3: 4,312<br>А4: 4,379<br>А5: 4,366
Прочностные характеристики. Усилие при разрыве после ускоренного старения	Усилие при разрыве после ускоренного старения, не менее 6,0 Н	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:<br>А1: 4,05<br>А2: 4,43<br>А3: 5,25<br>А4: 5,39<br>А5: 5,49
Маркировка	Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит:<br>- Полное наименование изделия;<br>- Информация о размере;<br>- Слово "Нестерильные";<br>- Цвет перчатки;<br>- Дата изготовления (месяц, год);<br>- Символ "Использовать до..." (месяц, год);<br>- Запрет на повторение применения;<br>- Слова «Не содержит натуральный латекс»;<br>- Не допускать воздействия солнечного света;<br>- Количество изделий в упаковке (шт./пар);<br>- Номер партии LOT;<br>- Отметку ОТК;<br>- Информацию о назначении медицинского изделия;<br>- Информацию, необходимую для применения и хранения изделия.	Требование не выполнено, маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки<br><br>Маркировка групповой упаковки:<br>"Перчатки смотровые нитриловые нестерильные неопудренные размер XL цвет голубой 50 пар" и далее [неразборчиво].<br><br>Примечание: Данная маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, а распределена по всем сторонам потребительской упаковки
Размеры упаковки	Размеры упаковки.<br>Размеры потребительской упаковки (см):<br>- длина - 24,0±0,5;<br>- ширина - 12,3±0,5;<br>- высота - 7,4±0,5	Размер потребительской упаковки (см):<br>- длина - 21,5<br>- ширина - 10,9<br>- высота - 6,0
Толщина материала потребительской упаковки	Материал упаковки.<br>Потребительская упаковка:<br>- толщина - 0,59±0,05 мм;	Потребительская упаковка:<br>- толщина - 0,527 мм
Маркировка	Упаковка нестерильных перчаток<br>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии;<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	Слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ» отсутствуют.