Медицинские изделия

01И-561/24 от 27.05.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные

РУ: ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018

Производитель: "ТГ Медикал Сдн. Бхд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые», код партии (LOT) 219017636LCZA, дата изготовления: 2023-01-11, срок годности: 5 лет с даты изготовления, производства: «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 4: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 4)
Фотографическое изображение 5: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 5)
Фотографическое изображение 6: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 6)
Фотографическое изображение 7: Внешний вид медицинского изделия (сторона 1)
Фотографическое изображение 8: Внешний вид медицинского изделия (сторона 2)
Фотографические изображения образца медицинского изделия
Фотографическое изображение 1: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 1)
Фотографическое изображение 2: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 2)
Фотографическое изображение 3: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 3)

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина по Нормативному документу	Толщина:	Толщина одной стенки пальца, мм: А1: 0,096; А2: 0,102; А3: 0,101; А4: 0,108; А6: 0,099; А7: 0,101; А8: 0,105; А9: 0,104; А10: 0,098; А11: 0,103; А12: 0,103; А13: 0,102\nТолщина одной стенки ладони, мм: А1: 0,088; А2: 0,092; А3: 0,089; А4: 0,095; А5: 0,092; А6: 0,089; А7: 0,091; А8: 0,091; А9: 0,094; А10: 0,090; А11: 0,090; А12: 0,089; А13: 0,088
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004	Толщина текстурированной поверхности, не менее 0,1 мм	Предоставленные образцы перчаток имеют текстурированную поверхность\nТолщина (в точках, указанных на рисунке 2 ГОСТ Р 52239-2004) (палец), мм: А1: 0,096; А2: 0,102; А3: 0,101; А4: 0,108; А6: 0,099; А7: 0,101; А8: 0,105; А9: 0,104; А10: 0,098; А11: 0,103; А12: 0,103; А13: 0,102\nТолщина (в точках, указанных на рисунке 2 ГОСТ Р 52239-2004) (ладонь), мм: А1: 0,088; А2: 0,092; А3: 0,089; А4: 0,095; А5: 0,092; А6: 0,089; А7: 0,091; А8: 0,091; А9: 0,094; А10: 0,090; А11: 0,090; А12: 0,089; А13: 0,088
Усилие при разрыве после ускоренного старения по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: не менее 6,0	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: А1: 5,234; А2: 5,447; А3: 5,523; А4: 5,441; А5: 5,405; А6: 5,383; А7: 5,451; А8: 5,465; А9: 5,411; А10: 5,610; А11: 5,587; А12: 5,433; А13: 5,438
Условия транспортирования по Нормативному документу	Информация из нормативного документа: 6.1 Рекомендована транспортировка в оригинальных заводских упаковках из плотного картона, в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и влаги транспорте	На групповой упаковке (подупаковке): «Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта.»
Условия хранения по Нормативному документу	Информация из нормативного документа: 6.2 Хранить при комнатной температуре в месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей и высокой влажности.	На групповой упаковке (подупаковке): «Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой влажности, при температуре от 10 °С до 30 °С и относительной влажности воздуха — до 80%. Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания.»