Медицинские изделия

01И-550/25 от 09.06.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые (диагностические) латексные и синтетические, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные

РУ: ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014

Производитель: "ВРП Азия Пасифик СДН БХД"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые (диагностические) синтетические нестерильные неопудренные, размер М», партия(ГОТ): 408101112, дата производства: 2024-08, использовать до 2029-07, производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение от 18.08.2014 № ФСЗ 2010/07612, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Герметичность	Функционально обеспечивает герметичную изоляцию кожи рук медицинского персонала от внешних воздействий.<br>В соответствии п. 6.1, Таблицей 1 и 2-С ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 кол-во испытываемых образцов на герметичность - 80 шт. (А11-А90)	Образцы не герметичны<br>Испытание на герметичность образцов А11-А90:<br>Образцы А11-А21 негерметичны
Толщина стенки перчатки	Толщина, мм, не менее:<br>0,08 - для гладких участков<br>0,11 - для текстурированных участков	Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм:<br>Примечание: поверхность пальца текстурирована: 0,09; 0,09; 0,09; 0,09; 0,09<br><br>Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 2 (ладонь), мм:<br>Примечание: поверхность ладони гладкая: 0,07; 0,07; 0,07; 0,07; 0,07
Усилие при разрыве после ускоренного старения	Усилие при разрыве после ускоренного старения, (Н), не менее 7,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,4; 5,9; 5,4; 4,9
Усилие при разрыве после ускоренного старения по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, (Н), не менее 6,0