Медицинские изделия

01И-548/25 от 09.06.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные

РУ: РЗН 2021/14392 от 25.05.2021

Производитель: "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные, размер S» партия (LOT): ZH2209QY01, дата производства 2022-09, использовать до 2027-08, производства «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 09 ИЮН 2025

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021)	Наименование представленного эксплуатационного документа
Толщина перчаток (Выписка из технического файла)	Толщина перчаток в точках измерения на пальцах не менее 0,11 мм	Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм: Примечание: поверхность пальца текстурирована: 0,09; 0,08; 0,09; 0,08; 0,09
Толщина (ГОСТ Р 52239-2004)	Толщина (в точках указанных на рисунке 2), мм: не менее. Гладкая поверхность - 0,08. Текстурированная поверхность - 0,11	Измеренные значения толщины пальца, (точка 1) мм: Примечание: поверхность на пальцах, представленных образцов текстурирована: 0,09; 0,08; 0,09; 0,08; 0,09. Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: поверхность ладони перчатки гладкая: 0,07; 0,07; 0,06; 0,06; 0,07
Усилие при разрыве, после ускоренного старения	- Усилие при разрыве, после ускоренного старения, не менее 6,0 Н;	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,4; 4,3; 5,4; 4,5; 5,1
Маркировка	Информация из КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021	Потребительская (групповая) упаковка подставленных образцов: Внешний вид потребительской (групповой) упаковки отличается от фотографических изображений в КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 в части общего вида и нанесения информации.
Маркировка	Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит: - полное наименование изделия; - информация о размере; - слово «Нестерильные»; - цвет перчатки; - дата изготовления (месяц, год); - символ «Использовать до...» (месяц, год); - запрет на повторное применение; - символ «Не содержит натуральный латекс»; - не допускать воздействия солнечного света; - количество изделий в упаковке (пар); - номер партии; - информацию о назначении медицинского изделия; - информацию, необходимую для применения и хранения изделия.	Требование не выполнено. Маркировка нанесена на все стороны упаковки. Маркировка нанесена на саму упаковку. Бумажный или картонный ярлык отсутствует. Требование не выполнено. Символ запрет на повторное применение; символ «Не содержит натуральный латекс»; информация и символ «Не содержит натуральный латекс» отсутствуют на маркировке.
[неразборчиво]	[неразборчиво]	[неразборчиво]
Размеры потребительской упаковки	Размеры упаковки. Размеры потребительской упаковки (см): - длина - 24,0±0,5; - ширина - 12,3±0,5; - высота - 7,4±0,5	Измеренное значение габаритных размеров упаковки (ДхШхВ), см: 21,5х12,1х6
Материал упаковки. Потребительская упаковка	Материал упаковки. Потребительская упаковка: - толщина - 0,59±0,05 мм. - плотность - 400±10 г/м2	Измеренное значение толщины упаковки представленных образцов, мм: 0,489. Измеренное значение плотности упаковки представленных образцов, г/м2: 365,6
Маркировка (ГОСТ Р 52239-2004)	Маркировка. Общие положения. Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.	Ссылка на настоящий стандарт отсутствует