Медицинские изделия

01И-547/25 от 09.06.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные

РУ: РЗН 2021/14392 от 25.05.2021

Производитель: "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные, размер М», партия (LOT): ZH2209QY01, дата производства: 2022.09, использовать до: 2027.08, производства «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)	Наименование представленного эксплуатационного документа
Толщина перчаток (Выписка из технического файла)	Толщина перчаток в точках измерения на пальцах не менее 0,11 мм	Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм: 0,09; 0,09; 0,09; 0,10; 0,10. Примечание: поверхность пальца текстурирована
Толщина (ГОСТ Р 52239-2004)	Толщина (в точках указанных на рисунке 2), мм: не менее: Гладкая поверхность — 0,08; Текстурированная поверхность — 0,11	Измеренные значения толщины пальца (точка 1), мм: 0,09; 0,09; 0,09; 0,10; 0,10. Примечание: поверхность пальцев представленных образцов текстурирована. Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06. Поверхность ладони перчатки гладкая
Усилие при разрыве, после ускоренного старения	Усилие при разрыве, после ускоренного старения, не менее 6,0 Н	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,8; 5,8; 4,9; 5,7; 5,3
Маркировка	Информация из КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 (изображения маркировки, символы)	Потребительская (групповая) упаковка представленных образцов: внешний вид потребительской (групповой) упаковки отличается от фотографических изображений в КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 в части общего вида и нанесения информации.
Маркировка (продолжение)	Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит: - полное наименование изделия; - информация о размере; - слово «Нестерильные»; - цвет перчатки; - дата изготовления (месяц, год); символ «Использовать до...» (месяц, год); - запрет на повторное применение; - символ «Не содержит натуральный латекс»; - не допускать воздействия солнечного света; - количество изделий в упаковке (пар); - номер партии; - информацию о назначении медицинского изделия; - информацию, необходимую для применения и хранения изделия.	Требование не выполнено. Маркировка нанесена на все стороны упаковки. Маркировка нанесена на саму упаковку. Бумажный или картонный ярлык отсутствует. Требование не выполнено. Символ запрет на повторное применение [символ неразборчиво] отсутствует. На маркировке указано [символы неразборчиво]. Информация и символ «Не содержит натуральный латекс» отсутствуют на маркировке.
Маркировка (макет)	[изображение макета маркировки, символы]	Требование не выполнено. Маркировка представленных образцов отличается от макета и от требований: - символы [символы неразборчиво] нанесены на другие стороны упаковки; - символы [символы неразборчиво] отсутствуют на маркировке представленных образцов; - на упаковку образцов нанесена дополнительная информация, не указанная на макете маркировки в КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 (например, знаки: [символы неразборчиво]).
Размеры потребительской упаковки	Размеры потребительской упаковки (см): - длина — 24,0±0,5; - ширина — 12,3±0,5; - высота — 7,4±0,5	Измеренное значение габаритных размеров упаковки (ДхШхВ), см: 21,4×12,1×5,9
Материал упаковки. Потребительская упаковка	Материал упаковки. Потребительская упаковка: - толщина — 0,59±0,05 мм; - плотность — 400±10 г/м²	Измеренное значение толщины упаковки представленных образцов, мм: 0,490. Измеренное значение плотности упаковки представленных образцов, г/м²: 365,5
Маркировка (ГОСТ Р 52239-2004)	Маркировка. Общие положения. Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.	Ссылка на настоящий стандарт отсутствует