Медицинские изделия
01И-546/23 от 04.07.2023
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833-2017
РУ: ФСР 2012/13410 от 13.07.2021
Производитель: ООО "ИРБИС"
Тема: О недоброкачественном медицинском изделии
Изображение письма
Текст письма
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия: «Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833-2017, размер: 150 мм х 18 мм», партия: 01, производства ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13410 от 13.07.2021, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложения
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
Внешний вид изделия в групповой упаковке
Маркировка групповой упаковки изделия
ШПАТЕЛЬ МЕДИЦИНСКИЙ ДЕРЕВЯННЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ ПО ТУ 32.50.13-001-24986833-2017
Размер - 150мм х 18мм
Номер партии - 01
Количество - 100 шт.
Произведено: 01.2023 г.
Годен до: 01.2026 г.
Хранить в крытых помещениях при температуре от -40С до +50С и относительной влажности воздуха не выше 60% в условиях, предохраняющих их от контакта с химическими продуктами, ядохимикатами и материалами, распространяющими запахи.
Произведено ООО «ИРБИС» Тел. +7 (8362) 408-408
Адрес: 425250, Россия, РМЭ, Оршанский р-н, пгт. Оршанка, ул. Советская, д. 169Б
РУ ФСР 2012/13410 от 13.07.21г.
Инструкция по применению: извлечь из пакета изделие, вскрыть индивидуальную упаковку и применить по назначению.
Назначение: для различного применения в медицине, медицинских лечебно — профилактических стационарных учреждениях.
Показания применения: для оттеснения языка при осмотре полости рта, зубоврачебных работ, расфасовки лекарственных мазей, для взятия проб из естественных полостей в диагностических целях.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие. Условия утилизации: использованные шпатели утилизировать по классу Б СанПиН 2.1.3684-21 «санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических(профилактических) мероприятий».
Внешний вид изделия (размер 150 мм x 18 мм) в индивидуальной упаковке
Внешний вид изделия (размер 150 мм x 18 мм)
Внешний вид изделия в групповой упаковке
Маркировка групповой упаковки изделия
ШПАТЕЛЬ МЕДИЦИНСКИЙ ДЕРЕВЯННЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ ПО ТУ 32.50.13-001-24986833-2017
Размер - 150мм х 18мм
Номер партии - 01
Количество - 100 шт.
Произведено: 01.2023 г.
Годен до: 01.2026 г.
Хранить в крытых помещениях при температуре от -40С до +50С и относительной влажности воздуха не выше 60% в условиях, предохраняющих их от контакта с химическими продуктами, ядохимикатами и материалами, распространяющими запахи.
Произведено ООО «ИРБИС» Тел. +7 (8362) 408-408
Адрес: 425250, Россия, РМЭ, Оршанский р-н, пгт. Оршанка, ул. Советская, д. 169Б
РУ ФСР 2012/13410 от 13.07.21г.
Инструкция по применению: извлечь из пакета изделие, вскрыть индивидуальную упаковку и применить по назначению.
Назначение: для различного применения в медицине, медицинских лечебно — профилактических стационарных учреждениях.
Показания применения: для оттеснения языка при осмотре полости рта, зубоврачебных работ, расфасовки лекарственных мазей, для взятия проб из естественных полостей в диагностических целях.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие. Условия утилизации: использованные шпатели утилизировать по классу Б СанПиН 2.1.3684-21 «санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических(профилактических) мероприятий».
Внешний вид изделия (размер 150 мм x 18 мм) в индивидуальной упаковке
Внешний вид изделия (размер 150 мм x 18 мм)
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Изменение pH вытяжек | На упаковке указано: «НЕТОКСИЧНО» | Допустимое значение: ±1,00<br>Результат измерения: -1,18 |
| Содержание ацетона, мг/л | На упаковке указано: «НЕТОКСИЧНО» | Допустимое значение: 0,100<br>Результат измерения: 0,17±0,03 |
Похожие письма по медицинским изделиям
05.05.2026 / 01И-409/26
О недоброкачественном медицинском изделии
05.05.2026 / 01И-408/26
О недоброкачественном медицинском изделии
21.04.2026 / 01И-360/26
О недоброкачественном медицинском изделии
10.04.2026 / 01И-338/26
О недоброкачественном медицинском изделии
10.04.2026 / 01И-337/26
О недоброкачественном медицинском изделии
08.04.2026 / 01И-321/26
О недоброкачественном медицинском изделии
08.04.2026 / 01И-320/26
О недоброкачественном медицинском изделии
03.04.2026 / 01И-301/26
О недоброкачественном медицинском изделии