Медицинские изделия

01И-536/25 от 03.06.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные

РУ: ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018

Производитель: "ТГ Медикал Сдн. Бхд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные: Перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвет: голубой, размер: М (вид 185830)», LOT: 228004585NCZA, Артикул: SFE6BB2783, Дата изготовления: 2021-11-24, Срок годности: 5 лет с даты изготовления, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры	Длина, мм, Min 240	Длина, мм, 237; 238; 231
Толщина по Нормативному документу	Толщина: Палец 0,10+/-0,02; Ладонь 0,09+/-0,02	Толщина пальца (одна стенка), мм, 0,07; 0,07; Толщина ладони (одна стенка), мм, 0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,05
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004	Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм: гладкая поверхность - 0,08; текстурированная поверхность - 0,11	Толщина в области пальца (текстурированная поверхность), мм, 0,07; 0,07; Толщина в области ладони (гладкая поверхность), мм, 0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,05; Толщина в области манжеты (гладкая поверхность), мм, 0,05; 0,05; 0,04; 0,05; 0,04
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: не менее 6,0; Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, 2,9; 3,0; 4,8; 4,0; 2,3; Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, 271; 305; 387; 339; 278
Прочность при растяжении. Относительное удлинение по Технической документации производителя	Прочность при растяжении (МРа): Min 14 (после старения); Относительное удлинение (%): Min 350 (после старения)	Прочность при растяжении после старения, МРа, 13,9; 10,8; Относительное удлинение после старения, %, 271; 305; 339; 278