Медицинские изделия

01И-535/25 от 03.06.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные

РУ: ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018

Производитель: "ТГ Медикал Сдн. Бхд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Benovy» нестерильные: Перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвет: голубой, размер: L (вид 185830)», LOT: 228004585NCZA, Артикул: SFE6BB2784, Дата изготовления: 2021-11-24, Срок годности: 5 лет с даты изготовления, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 03.06.2025 № 01И-535/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры	Длина, мм, Min 240	Длина, мм, 237; 238; 237; 238
Толщина по Нормативному документу	Толщина:<br>Расположение Измеряемой толщины — Одна стенка (мм):<br>Палец 0,10+/-0,02<br>Ладонь 0,09+/-0,02	Толщина ладони (одна стенка), мм, 0,05; 0,05; 0,06; 0,05; 0,06
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004	Текстурированная поверхность: палец - 0,13<br>Гладкая поверхность: ладонь - 0,08<br>Текстурированная поверхность: 0,16<br>Гладкая поверхность: 0,22<br>Текстурированная поверхность: 0,23	Толщина в области пальца (текстурированная поверхность), мм, 0,08; 0,08; 0,08; 0,09; 0,08<br>Толщина в области ладони (гладкая поверхность), мм, 0,05; 0,05; 0,06; 0,05; 0,06<br>Толщина в области манжеты (гладкая поверхность), мм, 0,04; 0,05; 0,05; 0,05; 0,05
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: не менее 6,0<br>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, 5,9; 2,8; 5,1; 5,2; 3,7<br>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, 409; 268; 399; 401; 331
Прочность при растяжении. Относительное удлинение по Технической документации производителя	Прочность при растяжении (МРа) Min 14<br>Относительное удлинение (%) Min 350	Прочность при растяжении, после старения, МРа, 13,1<br>Относительное удлинение после старения, %, 268; 331