Медицинские изделия

01И-534/25 от 03.06.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020

РУ: РЗН 2021/16274 от 30.12.2021

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер М», LOT: 07, Артикул: 7, Дата производства: июль 2022 г., Использовать до: июнь 2027 г., производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 03.06.2025 № 01И-534/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Цинк, мг/л<br>Допустимое значение 1,0	Значение показателя >5,0
Кожная сенсибилизация<br>Допустимое значение Отсутствует	Значение показателя Слабая
Размеры	Длина, L, мм, не менее 230	Результаты измерения длины L, мм: 221; 219; 210; 225; 220
Прочностные характеристики	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,7; 5,1; 4,7
Прочности при растяжении после ускоренного старения, МПа, не менее 14	Результаты измерения прочности при растяжении после ускоренного старения, МПа: 13; 11
Герметичность перчаток	Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными).	Испытание на герметичность образцов А11-А90: Образцы А15, А21, А32, А35, А50, А61, А74, А82, А88 - негерметичны
Вид отделки поверхности перчаток	Поверхности перчаток текстурированные на пальцах	Наличие текстуры на предоставленных образцах:<br>Образец А1 - на всей поверхности<br>А2 - на пальцах<br>А3 - на пальцах<br>А4 - на всей поверхности<br>А5 - на всей поверхности
Механические повреждения	Должны быть без механических повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, складки).	Испытание на наличие видимых дефектов:<br>А11-А90: Образцы А15, А21, А32, А35, А50, А61, А74, А82, А88 - имеют механические повреждения
Наличие пятен на поверхности перчаток	Изделия не должны иметь инородных тел и пятен	Испытание на наличие видимых дефектов:<br>А11-А90: на образцах А20-А22, А31, А45-А47, А63-А65, А75-А77 присутствуют пятна<br>Количество образцов, имеющих пятна 13 единиц
Маркировка по ГОСТ Р 52239-2004	На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии;<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	На упаковке нестерильных перчаток отсутствуют слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ", указано «Перчатки медицинские смотровые/процедурные»;<br>Отсутствуют слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», информация указано в формате
Маркировка по ТУ	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку.<br>Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:<br>- наименование медицинского изделия;<br>- наименование производителя;<br>- адрес производителя;<br>- порядковый номер партии изделий;<br>- артикул;<br>- размер изделия;<br>- срок годности или знак «Использовать до»;<br>- номер Технических условий;<br>- дату изготовления;<br>- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;<br>- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- знак «Беречь от влаги»;<br>- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;<br>- знак «Обратитесь к инструкции по применению»;<br>- надпись «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон»;<br>- знак «Содержит натуральный латекс»;<br>- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);<br>- надпись «Текстурированные»;<br>- информация об условиях хранения;<br>- надпись «Неанатомической формы»;<br>- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;<br>- назначение;<br>- обозначение цвета;<br>- надпись «Тип I в соответствии с ГОСТ Р 52239».	Знак «Содержит натуральный латекс» отсутствует на маркировке изделия.<br>Надпись «Неанатомической формы» отсутствует на маркировке изделия