Медицинские изделия

01И-534/24 от 21.05.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные

РУ: РЗН 2021/14392 от 25.05.2021

Производитель: "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет голубой, размер L», код партии (LOT): ZH 2209CK 03, дата изготовления: 2022-09-01, использовать до: 2027-09-01, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца изделия

Фотографическое изображение 1: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 1)

Фотографическое изображение 2: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 2)

Фотографическое изображение 3: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 3)

Фотографическое изображение 4: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 4)

Фотографическое изображение 5: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 5)

Фотографическое изображение 6: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 6)

Фотографическое изображение 7: Внешний вид медицинского изделия (сторона 1)

Фотографическое изображение 8: Внешний вид медицинского изделия (сторона 2)

Сравниваемые сведения/параметры, Комплект регистрационной документации, Наименование представленного эксплуатационного документа

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Наименование представленного эксплуатационного документа
Размеры	Текстурированная поверхность
Толщина, не менее: 0,11 мм	Толщина, мм:
А5: 0,083
Прочностные характеристики. Усилие при разрыве после ускоренного старения	Усилие при разрыве после ускоренного старения, не менее 6,0 Н	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:
А5: 4,72
Маркировка	Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит:
- Информацию, необходимую для применения и хранения изделия.	Требование не выполнено, маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки
Отсутствует маркировка "Не допускать воздействия солнечных лучей"
Размеры упаковки	Размеры упаковки.
- высота - 7,4±0,5	Размер потребительской упаковки (см):
- высота - 6,0
Толщина материала потребительской упаковки	Материал упаковки.
- толщина - 0,59±0,05 мм	Потребительская упаковка:
- толщина - 0,468 мм
Наличие товарного знака	В материалах КРД к РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака	Имеются противоречивые сведения в части наличия на маркировке медицинского изделия товарного знака «ГКЕКТА». В материалах КРД к РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака
Маркировка	Упаковка нестерильных перчаток
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	Слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ" отсутствуют.