Медицинские изделия

01И-533/24 от 21.05.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные, одноразовые, нестерильные, неопудренные, неанатомические, текстурированные, цвет: бежевый, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022

РУ: РЗН 2022/19068 от 08.12.2022

Производитель: АО "КРИЗ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 текстурированные неопудренные неокрашенные ГОСТ Р 52239-2004 материал: натуральный латекс размер М», партия: № 02-23, дата производства 02.2023, гарантийный срок хранения - 3 года, производства АО "КРИЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 08.12.2022 № РЗН 2022/19068 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные, одноразовые, нестерильные, неопудренные, неанатомические, текстурированные, цвет: бежевый. размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022	На потребительской упаковке: Перчатки медицинские диагностические одноразовые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-066-00149274-2022 текстурированные неопудренные неокрашенные материал: натуральный латекс размер М
Наименование и адрес организации-производителя	АО «КРИЗ», Россия, 412481, Саратовская область, Калининский район, г. Калининск, ул. 50 лет Октября, д. 30, пом. 2	Согласно п. 1.4.2 ТУ 22.19.60-066-00149274-2022: на маркировке образцов МИ должно быть указано наименование и адрес организации-производителя. На маркировке предоставленных образцов информация отсутствует
Гарантийный срок годности	Гарантийный срок годности 5 лет с даты изготовления	На потребительской упаковке: Гарантийный срок 3 года
Цвет изделий	Цвет изделий: бежевый	Согласно маркировке: Неокрашенные
Вид отделки	Рельеф перчаток: текстурированные по всей поверхности	Предоставленные образцы текстурированы только на пальцах
Толщина стенки перчатки	Толщина стенки (текстурированная поверхность): 0,11 мм; (центр ладони): >2,03 мм	Результаты измерения толщины в центре ладони, мм: А1 - 0,094; А2 - 0,081; А3 - 0,084; А4 - 0,098; А5 - 0,097. Предоставленные образцы имеют гладкую поверхность на ладони
Символы	Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:<br>- изготовитель;<br>- код партии;<br>- дата изготовления;<br>- использовать до;<br>- запрет на повторное применение;<br>- беречь от влаги;<br>- обратитесь к инструкции по применению;<br>- нестерильно;<br>- не использовать при повреждении упаковки;<br>- содержит натуральный каучуковый латекс;<br>- надпись «ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п 6.4, п. 7)»	Символы отсутствуют, надпись «ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п 6.4, п. 7)» отсутствует
Габаритные размеры потребительской упаковки	Габаритные размеры потребительской упаковки картонной коробки с дозатором: 100, 200 шт./уп. - (длина х ширина х высота) - (270±10 х 125±10 х 65±10) мм	216x120x69
Маркировка	На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика	Информация не указана
Санитарно-химические показатели	Допустимое значение: Цинк, мг/л 1,000	Значение показателя 1,271±0,229