Медицинские изделия

01И-532/24 от 21.05.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные

РУ: РЗН 2021/14392 от 25.05.2021

Производитель: "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет голубой, размер М», код партии (LOT): ZH2209CK04, дата изготовления: 2022-09-01, использовать до: 2027-09-01, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 21.05.2024 № 01И-532/24: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца изделия

Фотографическое изображение 1: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 1)

Фотографическое изображение 2: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 2)

Фотографическое изображение 3: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 3)

Фотографическое изображение 4: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 4)

Фотографическое изображение 5: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 5)

Фотографическое изображение 6: Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 6)

Фотографическое изображение 7: Внешний вид медицинского изделия (сторона 1)

Фотографическое изображение 8: Внешний вид медицинского изделия (сторона 2)

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)	Наименование представленного эксплуатационного документа
Размеры	Текстурированная поверхность. Толщина, не менее: 0,11 мм	Толщина, мм: А1: 0,099; А2: 0,092; А3: 0,098; А4: 0,092; А5: 0,092
Прочностные характеристики. Усилие при разрыве после ускоренного старения	Усилие при разрыве после ускоренного старения, не менее 6,0 Н	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: А1: 4,17; А2: 4,79; А3: 5,36; А4: 4,73; А5: 3,60
Маркировка	Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит: - Полное наименование изделия; - Информация о размере; - Слово "Нестерильные"; - Цвет перчатки; - Дата изготовления (месяц, год); - Символ "Использовать до..." (месяц, год); - Запрет на повторение применения; - Слова «Не содержит натуральный латекс»; - Не допускать воздействия солнечного света; - Количество изделий в упаковке (шт./пар); - Номер партии (LOT); - Отметку ОТК; - Информацию о назначении медицинского изделия; - Информацию, необходимую для применения и хранения изделия.	Требование не выполнено, маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки. Маркировка групповой упаковки: Размер XS, цвет голубой, 50 пар. [неразборчиво]. Примечание: Данная маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, а распределена по всем сторонам потребительской упаковки; Отсутствует маркировка «Не допускать воздействия солнечных лучей»
Размеры упаковки	Размеры упаковки. Размеры потребительской упаковки (см): - длина - 24,0±0,5; - ширина - 12,3±0,5; - высота - 7,4±0,5	Размер потребительской упаковки (см): - длина - 21,2; - ширина - 11,0; - высота - 6,0
Толщина материала потребительской упаковки	Материал упаковки. Потребительская упаковка: - толщина - 0,59±0,05 мм;	Потребительская упаковка: - толщина - 0,478 мм
Наличие товарного знака	В материалах КРД к РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака	Имеются противоречивые сведения в части наличия на маркировке медицинского изделия товарного знака «INEKTA». В материалах КРД к РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака
Маркировка	Упаковка нестерильных перчаток. На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ"; г) размер; д) номер партии; е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ"; ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ"; з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"; и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	Слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ» отсутствуют.