Медицинские изделия

01И-531/24 от 21.05.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные

РУ: РЗН 2021/14392 от 25.05.2021

Производитель: "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные, цвет голубой, размер XL», код партии (LOT): ZH2209CK04, дата изготовления: 2022-09-01, использовать до: 2027-09-01, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 21.05.2024 № 01И-531/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения изделия:
1. Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 1)
2. Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 2)
3. Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 3)
4. Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 4)
5. Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 5)
6. Внешний вид и оригинальная маркировка групповой упаковки (сторона 6)
7. Внешний вид медицинского изделия (сторона 1)
8. Внешний вид медицинского изделия (сторона 2)

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)	Наименование представленного эксплуатационного документа
Размеры	Текстурированная поверхность. Толщина, не менее: 0,11 мм	Толщина, мм: А1: 0,099; А2: 0,101; А3: 0,108; А4: 0,098; А5: 0,095
Масса	Размер XL, масса, г, 5,0±0,3	Масса, г: А1: 3,892; А2: 3,682; А3: 3,892; А4: 3,955; А5: 3,836
Прочностные характеристики. Усилие при разрыве после ускоренного старения	Усилие при разрыве после ускоренного старения, не менее 6,0 Н	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: А1: 4,99; А2: 4,28; А3: 4,91; А4: 4,93; А5: 4,72
Маркировка	Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит:<br>- Полное наименование изделия;<br>- Информация о размере;<br>- Слово “Нестерильные”<br>- Цвет перчатки;<br>- Дата изготовления (месяц, год)<br>- Символ “Использовать до ...” (месяц, год);<br>- Запрет на повторение применения<br>- Слова «Не содержит натуральный латекс»<br>- Не допускать воздействия солнечного света;<br>- Количество изделий в упаковке (шт./пар);<br>- Номер партии<br>- Отметку ОТК;<br>- Информацию о назначении медицинского изделия;<br>- Информацию, необходимую для применения и хранения изделия.	Требование не выполнено, маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки.<br>Маркировка групповой упаковки:<br>Рисунок 4 — Маркировка<br><br>Примечание: Данная маркировка не в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, а распределена по всем сторонам потребительской упаковки; Отсутствует маркировка “Не допускать воздействия солнечных лучей”
Размеры упаковки	Размеры упаковки. Размеры потребительской упаковки (см):<br>- длина - 24,0±0,5;<br>- ширина - 12,3±0,5;<br>- высота - 7,4±0,5	Размер потребительской упаковки (см):<br>- длина - 21,5<br>- ширина - 11,0<br>- высота - 6,0
Толщина материала потребительской упаковки	Материал упаковки. Потребительская упаковка:<br>- толщина - 0,59±0,05 мм	Потребительская упаковка:<br>- толщина - 0,489 мм
Наличие товарного знака	В материалах КРД к РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака	Имеются противоречивые сведения в части наличия на маркировке медицинского изделия товарного знака «INEKTA». В материалах КРД к РУ отсутствуют сведения о наличии на маркировке медицинского изделия товарного знака
Маркировка	Упаковка нестерильных перчаток. На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии:<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	Слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ» отсутствуют.