Медицинские изделия

01И-530/25 от 03.06.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки Sover хирургические стерильные по ТУ 2514-003-56247575-2016

РУ: РЗН 2017/5568 от 23.10.2019

Производитель: ООО "Грундлаге"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки Sover хирургические стерильные одноразовые из натурального латекса неопудренные с полимерным покрытием текстурированные анатомической формы с венчиком, размер перчаток: 8.0», Номер партии: 131124, Дата изготовления 11.2024, Срок годности: 11.2029, производства ООО «Грундлаге», Россия, регистрационное удостоверение от 23.10.2019 № РЗН 2017/5568, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 03.06.2025 № 01И-530/25. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № 23.10.2019 № РЗН 2017/5568, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Изменение рН вытяжек Допустимое значение ±1,0	Значение показателя 1,42±0,30
Санитарно-химические показатели	Цинк, мг/л 1,0	Значение показателя 2,416±0,435
Прочностные характеристики	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 700	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, 554; 570; 610; 520
Прочностные характеристики	Усилие необходимое для достижения удлинения 300%, Н, не менее 2,0	Усилие необходимое для достижения удлинения 300%, Н, 2,32; 2,90; 2,46; 2,97; 2,67
Прочностные характеристики	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 9,5	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, 9,1; 8,8
Прочностные характеристики	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 550	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, 510; 470; 490