Медицинские изделия

01И-509/25 от 29.05.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020

РУ: РЗН 2021/16274 от 30.12.2021

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер L», LOT (артикул): 91, дата производства декабрь 2022, использовать до: ноябрь 2027, производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек ±1,0	Значение показателя 1,98±0,30
Цинк, мг/л	Допустимое значение 1,0	Значение показателя 2,366±0,426
Адрес производителя	Сведения о производителе согласно РУ № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021: «Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «СПЕЦ-И-АЛ» (ООО «СПЕЦ-И-АЛ»), Россия, 671260, Республика Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30, кв. 1»	На упаковке указано: «ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Юридический адрес: 630063, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск ул. Кирова, д. 322, кв. 21»
Масса перчатки	Масса перчатки должна быть не более 10,0 г (±10%)	Измеренное значение массы перчатки, г: А1 13,6; А2 13,6; А3 13,4; А4 13,5; А5 13,9
Габаритные размеры упаковки	Габаритные размеры упаковки (длина x ширина х высота): 220 (±5) x 120 (±5) x 70 (±5) мм	Измеренное значение габаритных размеров упаковки (ДхШхВ), мм: 280x126x151
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию: - наименование медицинского изделия; - наименование производителя; - адрес производителя; - порядковый номер партии изделий; - артикул; - размер изделия; - срок годности или знак «Использовать до»; - номер Технических условий; - дату изготовления; - слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»; - количество изделий в упаковке (в штуках или парах); - номер и дата регистрационного удостоверения; - знак «Беречь от влаги»; - знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»; - знак «Обратитесь к инструкции по применению»; - надпись «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон»; - знак «Содержит натуральный латекс»; - информация о сертификации и декларировании (при необходимости); - надпись «Текстурированные»; - информация об условиях хранения; - надпись «Неанатомической формы»; - знак «Не допускать воздействия солнечного света»; - назначение; - обозначение цвета; - надпись «Тип I в соответствии с ГОСТ Р 52239».	Адрес производителя, указанный на упаковке, не соответствует адресу, указанному в РУ № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021. На упаковке: «ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Юридический адрес: 630063, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск ул. Кирова, д. 322, кв. 21»
Маркировка	Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1	Примечание: символ отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1
5.1.1 Производство	Изготовитель «1
5.1.3 Дата изготовления	[символ]	Примечание: символ отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1
5.1.5 Код партии	[символ]
5.2.7 Нестерильно	[символ]
5.2.8 Не использовать при повреждении упаковки	[символ]
5.2 Хранение	[символ]
5.3.2 Не допускать воздействия солнечного света	[символ]
5.3.4 Беречь от влаги	[символ]