Медицинские изделия

01И-506/24 от 16.05.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа "Луер" (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011

РУ: ФСР 2008/03544 от 12.12.2018

Производитель: ООО «СМД»

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный DISPOSABLE SYRINGE 10 мл 21Gx1,5" (0,8x38mm) ТУ 9398-006-81136323-2011.», LOT: 10С3091122, дата производства PROD 11.2022, использовать до EXP 11.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка индивидуальной упаковки	Согласно Приложению к РУ № ФСР 2008/03544 от 12.12.2018:<br>«Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа «Луер» (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-1136323-2011 в исполнении: трехдетальный 10А «Луер» в комплекте с иглой инъекционной»	Согласно маркировке на индивидуальной упаковке:<br>Вариант исполнения «10А» не указан на маркировке
Линии градуировки и шаг вместимости	ТУ 9398-006-81136323-2011<br>Линии градуировки должны иметь цифровые обозначения, соответствующие значениям вместимостей.<br>Размеры шкалы должны соответствовать:<br>- Номинальная вместимость шприца V, мл: 10<br>- Вместимость между линиями градуировки с числами, мл: 5	Линии градуировки представленных образцов имеют цифровые обозначения вместимости с шагом 2 мл
Прочность соединения головки и трубки иглы	ГОСТ ISO 7864-2011:<br>Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения.<br>Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы:<br>Номинальный наружный диаметр иглы, мм: 0,8<br>Минимальное усилие, Н: 44	Измеренное значение усилия отрыва головки от трубки иглы, Н:<br>А1: 33,054<br>А2: 42,038<br>А3: 19,372<br>А5: 31,690
Вместимость между линиями градуировки с числами	Согласно технической документации производителя «вместимость между линиями градуировки с числами» для шприца номинальной вместимостью 10 мл — 5 мл:<br>ТУ 9398-006-81136323-2011:<br>Основные размеры шприцев должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 1 и в таблице 1. Шприцы могут быть и других размеров. Для этого значения, указанные в таблице 1, должны быть экстраполированы или интерполированы.<br>Выписка из таблицы 1:<br>Номинальная вместимость, мл: 10<br>С, мм, не менее: 44<br>Е, мм, не менее: 12,5<br>Вместимость между линиями градуировки с числами, мл: 5	Вместимость между линиями градуировки с числами — 2 мл