Медицинские изделия

01И-498/25 от 27.05.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020

РУ: РЗН 2021/16274 от 11.09.2024

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер S», LOT 87, артикул 87, дата производства 06.2024, срок годности 05.2029, производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 № РЗН 2021/16274, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Цинк, мг/л. Допустимое значение 1,0<br>Восстановительные примеси, мл. Допустимое значение 1,0<br>Изменение pH вытяжек. Допустимое значение ±1,0<br>УФ поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед. ОП. Допустимое значение 0,30	Цинк: Значение показателя 1,779±0,320<br>Восстановительные примеси: Значение показателя 1,40±0,05<br>Изменение pH: Значение показателя 2,50±0,30<br>УФ поглощение: Значение показателя 0,32±0,01
Герметичность перчаток	Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными)	Испытание на герметичность образцов А11-А90: образцы А11-А13, А23, А29, А37-А39, А52, А60, А77, А78, А82-А86 — негерметичны
Качество поверхности	Поверхности перчаток текстурированные на пальцах	Образцы А1-А5: А1 - на всей поверхности; А2 - на всей поверхности; А3 - на всей поверхности; А4 - на всей поверхности; А5 - на всей поверхности
Механические повреждения	Должны быть без механических повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, складки).	Испытание на наличие видимых дефектов: А11-А90: образцы А11-А13, А23, А29, А37-А39, А52, А60, А77, А78, А82-А86 имеют механические повреждения. Количество образцов, имеющих механические повреждения 17 единиц
Маркировка	Групповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение. Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или 8.2.2 с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения. с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения. На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ"; г) размер; д) номер партии; е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ"; ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ"; з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"; и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	На упаковке нестерильных перчаток отсутствуют слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ", указано «Перчатки медицинские смотровые/процедурные»; отсутствуют слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», информация указана в формате ... 06.2024.